Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-513924-41-01 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Het primaire doel is het vergelijken van de effectiviteit van suboxone en methadon op het terugbrengen van opiaatmisbruik.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Psychiatrische stoornissen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Scores op de Current Opioid Misuse Measure (COMM) vragenlijst, 2 maanden na
start van de behandeling, vergeleken tussen beide studiearmen.
Secundaire uitkomstmaten
De gemiddelde scores voor metingen op de volgende domeinen, vergeleken tussen
beide behandelcondities van de nulmeting naar 2 en 6 maanden na start van de
behandeling;
Vragenlijsten: COMM, VAS-pijn, BPI, CSI, VAS-QOL, WHOQOL-BREF, DASS, VAS-zucht,
OCDS, GPE, ORSDS, FFMQ-SF, SCS, TCQ, CFQ.
Tests: kwantitatieve sensorische testen, 6-minuten wandel test, urine
toxicologie, MoCA,15WT, SCWT, PASAT.
Overig: dosering van medicatie, behandelretentie.
Ook wordt de SOAPP-R, SR-MAD en ORT vragenlijsten afgenomen om deze
vragenlijsten te valideren. Daarnaast wordt er genetisch materiaal afgenomen om
te onderzoeken of genetica behandeluitkomsten kan voorspellen.
Achtergrond van het onderzoek
Ongeveer 20% van de algemene bevolking heeft chronische non-kanker pijn. Een
groeiende groep patiënten wordt hiervoor behandeld met opioïde medicatie.
Ongeveer een op de drie patiënten die opioïde medicatie gebruikt voor pijn,
voldoet aan de DSM-5-criteria voor een stoornis in het opioïdgebruik (opiate
use disorder; OUD). Een OUD kan worden behandeld met een opioïde
substitutietherapie (OST). Hier wordt kortwerkende opioïde medicatie vervangen
door een langwerkende opioïd; buprenorfine/naloxon (suboxone) of methadon. Een
OST vermindert opiaatgebruik, opiaatmisbruik, en opiaatafhankelijkheid
aanzienlijk en heeft gunstige effecten op pijnstilling en de kwaliteit van
leven. Op dit moment is het niet duidelijk of buprenorfine of methadon de meest
effectieve keuze voor een OST is in patiënten met pijn. Beide middelen worden
al gebruikt in de reguliere zorg. Wij vergelijken effectiviteit van beide
middelen.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-513924-41-01 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Het primaire doel is het vergelijken van de effectiviteit van suboxone en
methadon op het terugbrengen van opiaatmisbruik.
Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de effecten van beide
medicijnen op pijn, welbevinden, en medicatiegebruik.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, klinische studie met twee
parallelle behandel-armen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Er zijn 2 interventies, elke patiënt neemt deel aan één interventie; - Behandeling met suboxone (buprenorfine/naloxon). - Behandeling met methadon. Patiënten worden van hun huidige opioïde medicatie gerandomiseerd naar suboxone of methadon en vervolgens behandeld volgens protocollen van de reguliere zorg.
Inschatting van belasting en risico
- Risico: gezien beide middelen binnen de indicatie gebruikt worden, zijn er
geen extra risico's ten opzichte van een behandeling buiten een studiecontext.
- Belasting: de onderzoeksmetingen kosten tijd en kunnen voor wat ongemak
zorgen. Naast de belasting van reguliere behandeling is dit de extra belasting;
1) 4-5x over gehele studieperiode vragenlijsten invullen; de eerste 1-2 keer
duurt dit 15 minuten; daarna 3x 30 minuten. 2) Deelname aan kwantitatief
sensory testen, waarbij doormiddel van thermische, mechanische (druk) en
elektrische prikkels gevoelsdrempels gemeten worden. Dit kan voor wat ongemak
zorgen en wordt 3x gedaan in de hele studieperiode (45-60 minuten per keer). 3)
Er vind een wandeltest plaats, dit kan belastend zijn voor patiënten die slecht
ter been zijn, dit wordt 3x gedaan in de studieperiode (10 minuten). 4)
Urine-afname (3x) en speekselafname (1x). 5) Afname van cognitieve testen (3x
20 min) en een computertaak (Pavlovian-to-Instrumental Transfer taak, 1x 30
min).
- Voordelen: geen.
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 jaar of ouder.
- Voldoet aan de ICD-11 criteria voor chronische pijn.
- Gebruik van voorgeschreven opioïde medicatie met een morfine equivalente
dosis van >=60 mg/d voor >=3 maanden.
- Voldoet aan DSM-5 criteria voor stoornis in het middelengebruik (opioïden).
- Wens om behandeld te worden voor stoornis in het opioïdgebruik.
- Bereid om mee te doen aan studie procedures.
- In staat zijn om informed consent te geven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Zwanger, van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode of geeft
borstvoeding.
- Heeft in de afgelopen 4 weken al buprenorfine of methadon als
onderhoudsbehandeling gebruikt.
- Geëscaleerd gebruik van een ander middel dat veilige deelname aan het
onderzoek verhinderd.
- Acute psychiatrische problematiek.
- Ernstige ademhalingsinsufficiëntie, zoals COPD GOLD 3 of 4.
- Ernstige medische aandoening, zoals leverfalen (child-pugh B of C), nierfalen
(eGFR (MDRD) <=29), hartfalen, acuut hersentrauma.
- Q-T interval van >=450 ms op een ECG.
- Allergie voor bestandsdeel van suboxone of methadon
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2024-513924-41-01 |
| EudraCT | EUCTR2021-001817-35-NL |
| CCMO | NL77333.091.21 |
| Ander register | NL9781 |