Deze studie onderzoekt de diagnostische waarde van DW-MRI voor het opsporen van recidieven bij patienten met verdenking op een recidief hoofd-hals tumor na (chemo)radiatie. Deze studie heeft als doel de opsporing van recidieven te verbeteren en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De aan- of afwezigheid van een histologisch bewezen recidief binnen 6 maanden
na de verdenking op het recidief. De diagnostische waarde van DW-MRI voor het
opsporen van een recidief hoofd-hals tumor bij klinische verdenking op een
recidief na primaire (chemo)radiotherapie, als weergegeven door de positief
voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde, sensitiviteit en
specificiteit.
Secundaire uitkomstmaten
Het aantal onnodige endoscopische biopsie procedures bij een op DW-MRI
gebaseerde selectie strategie.
De extra gediagnosticeerde patienten met DW-MRI; het aantal patienten met een
histologisch bewezen recidief waarbij DW-MRI positief was voor een recidief en
de reguliere beeldvorming negatief.
De gemiste recidieven met DW-MRI; het aantal patienten met een histologisch
bewezen recidief waarbij DW-MRI negatief was.
Achtergrond van het onderzoek
Postradiotherapeutische weefselveranderingen bemoeilijken
post(chemo)radiotherapeutische beeldvorming ter opsporing of uitsluiting van
een recidief plaveiselcelcarcinoom in de hoofd-hals regio. Conventionele
beeldvormende technieken zoals CT en MRI hebben moeite onderscheid te maken
tussen postradiotherapeutische weefselveranderingen en tumor recidief. Metabole
beeldvorming, zoals FDG-PET, heeft aanvullende waarde, maar vals positieve
uitslagen veroorzaakt door inflammatie blijven een groot probleem. Recente
studies tonen aan dat DW-MRI mogelijk een beeldvormende techniek is met een
beter vermogen om te differentieren tussen tumor recidief en
postradiotherapeutische veranderingen. Beter differentiatie kan leiden tot
afname van onnodige endoscopische biopsie procedures onder algehele narcose en
eerdere ontdekking van recidieven.
Doel van het onderzoek
Deze studie onderzoekt de diagnostische waarde van DW-MRI voor het opsporen van
recidieven bij patienten met verdenking op een recidief hoofd-hals tumor na
(chemo)radiatie. Deze studie heeft als doel de opsporing van recidieven te
verbeteren en zodoende onnodige endoscopische biopsie procedures te reduceren.
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospectieve diagnostische studie die de diagnostische
capaciteit van DW-MRI onderzoekt bij patienten met de verdenking op een
hoofd-halstumor recidief na primaire (chemo)radiatie. Bij alle geincludeerde
patienten verdacht van een recidief tijdens follow-up in het UMC Utrecht zal
een DW-MRI toegevoegd worden aan de reguliere diagnostische beeldvorming. Als
een van beide beeldvormende technieken (reguliere beeldvorming of DW-MRI)
suggestief is voor een recidief, dan zal een endoscopische biopsie procedure
volgen ter histologische verificatie. Als beide beeldvormende technieken
negatief zijn voor een recidief dan zal patient onder reguliere controle
blijven. Referentie standaard is aan- of afwezigheid van histologisch bevestigd
recidief binnen 6 maanden na de DW-MRI.
Inschatting van belasting en risico
Naast de reguliere beeldvorming (CT, conventionele MRI of FDG-PET scan) zullen
patienten een diffusie gewogen MRI ondergaan. Bij patienten zonder
contra-indicaties voor een MRI zijn geen relevente risico's bekend met
betrekking tot een MRI. De DW-MRI zal zoveel mogelijk gepland worden tezamen
met een andere (poli)klinische afspraak.
Alleen patienten met negatieve reguliere beeldvorming en positieve DW-MRI
zullen een afwijkend diagnostisch protocol hebben. Deze patienten zullen een
scopie onder narcose ondergaan die zijn in het reguliere protocol niet zouden
ondergaan.
Deze patienten hebben mogelijk voordeel van deze studie wanneer als
conventionele beeldvorming een fout-negatieve uitslag heeft en de DW-MRI een
terecht-positieve uitslag (literatuur rapporteer een zeer hoge sensitiviteit en
specificiteit van DW-MRI). Echter de DW-MRI kan ook een fout-positieve uitslag
hebben. In dat geval ondergaat de patient onnodig een scopie met biopsie onder
narcose. Een biopsie procedure heeft risico's zoals infectie, bloeding en het
risico van algehele anesthesie. Deze complicaties zijn zeer zeldzaam.
Publiek
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met klinische verdenking op een lokaal recidief na (chemo)radiatie voor een larynx- hypopharynx- of oropharynxcarcinoom.
Lokaal proces primair behandeld met (chemo)radiatie
Laatste radiotherapie meer dan 2 maanden en niet meer dan 3 jaar geleden
'Informed consent' getekend door patient
Leeftijd * 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten met contra-indicaties voor MRI of contrast, gedefineerd volgens het protocol van de afdeling radiotherapie van het UMCUPatienten met een primaire chirurgische behandeling van de lokale tumor
Patienten waarbij het recidief zo overtuigend aanwezig is dat de behandelend arts geen beeldvorming nodig acht voorafgaande aan een endoscopie met biopten
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL37889.041.11 |
OMON | NL-OMON29514 |