Het doel van het onderzoek is om het effect op slaap en ptss te evalueren tijdens het gebruik van doxazosine bij patienten met ptss en slaapstoornissen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Angststoornissen en -symptomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- De items en som van de items gericht op meten van de slaapkwaliteit van de
KIP (Nl versie van de CAPS): het betreft de items terugkerende angstaanjagende
dromen en moeilijk in slaap kunnen vallen of in slaap blijven.
- totale slaap tijd (TST).
- Clinical Global Impression of Change (CGIC),
Secundaire uitkomstmaten
- EEG and actimeter uitkomsten (mn wordt verwacht een vermindering van stadium
1 slaap, en toename van diepe slaap).
- Totale score op de KIP (de Nederlandse versie van CAPS)
- Nederlandse versies van
- PTSD Diagnostic Scale (PDS)
- Nederlandse versie van Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
(MADRS)
- Dissociative experiences scale (DES) and Clinician-Administered
Dissociative States Scale (CADDS)
- Community Assessment of Psychotic Experiences (CAPE)
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Achtergrond van het onderzoek
Patienten met een posttraumatische stress stoornis (PTSS) en slaapproblemen
zijn moeilijk te behandelen. Van de alpha-1adrensoceptor antagonist prazosine
is aangetoond dat deze effectief is voor deze problemen voor als toegevoegde
medicatie in trauma-gerelateerde stoornissen, maar moet bij start langzaam
worden opgebouwd om bijwerkingen te voorkomen. Prazosin is momenteel niet
gemakkelijk verkrijgbaar in Nederland en wordt over het algemeen niet vergoed
door de ziektekostenverzekeraars. Doxazosine zou een alternatief kunnen zijn en
mogelijk zelfs beter werken doordat doxazosine een langere halfwaardetijd heeft
dan prazosine. Doxazosine is momenteel nog niet onderzocht op slaap.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om het effect op slaap en ptss te evalueren
tijdens het gebruik van doxazosine bij patienten met ptss en slaapstoornissen.
Onderzoeksopzet
De onderzoeksopzet is een open-label interventiestudie waarbij gestart wordt
met een periode van placebo-gebruik.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle deelnemers zullen doxazosine retard (een capsule met vertraagde werking) van 4 of 8 mg gaan gebruiken gedurende een periode van 6 tot 10 weken.
Inschatting van belasting en risico
Doxazosine wordt al meer dan 25 jaar gebruikt door veel mensen voor hoge
bloeddruk en goedaardige prostaathypertrofie. Het is een relatief veilig
medicijn met milde bijwerkingen.
Het zal in de studie 6 tot 10 weken gebruikt worden door patienten met PTSS en
ernstige slaapstoornissen. Na de studie zouden de patienten desgewenst de
medicatie nog mogen gebruiken tot een duur van maximaal 2 jaar.
Patiënten zullen gedurende twee weken een actigraaf dragen en gedurende 4
nachten slapen thuis met een ambulant slaap-EEG instrument. De actigraaf heeft
de grootte en gewicht van een horloge en wordt ook gedragen als een horloge.
Het slaap EEG zal worden vervaardigd met behulp van een klein kastje dat op de
borst gedragen wordt en met een draad aan electrodes op het voorhoofd door de
patient zelf bevestigd wordt.
Publiek
Carel Reinierszkade 197
2593 HR Den Haag 2593HR
NL
Wetenschappelijk
Carel Reinierszkade 197
2593 HR Den Haag 2593HR
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Goed Nederlands kunnen spreken en schrijven
- PDS score > 18
- KIP score (Nederlandse versie van CAPS) op item terugkerende angstaanjagende dromen score meer dan 5
- KIP score (Nederlandse versie van CAPS) op item moeilijk in slaap kunnen vallen of in slaap blijven score meer dan 5
- Geen medicatiegebruik behalve anti-conceptie of analgetica zoals paracetamol
- Geen alcoholgebruik boven de twee consumpties per dag
- Psychofarmaca tenminste 1 maand voor start van onderzoek gestaakt of nooit gestart.
- Wanneer psychotherapie nog niet begonnen is wordt het gedurende de studie ook niet begonnen en als er wel psychtherapie gegeven wordt zal het gedurende de duur van de studie en de periode van een maand er voor net meer gegeven wordenen zal de psychotherapeut hoogstens enkele steunende gesprekken voeren. Ook andere medicatie met eventuele invloed op slaap-EEG zal niet gestart worden (paracetamol en anti-conceptiva mogen wel).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Psychiatrisch:
- Schizophrenie ooit in leven,
- schizoaffective stoornis,
- bipolaire stoornis,
- ernstige depressieve stoornis (MADRS > 34) (voor screening: QIDS > 15)
- cognitieve stoornis,
- huidig delier.
- afhankelijkheid van middelen de laatste 2 maanden voor de studie; alcoholgebruik mag als niet meer dan 2 consumpties per dag.
- ernstige psychiatrische instabiliteit (inclusief aanwijzingen voor actieve suicidaliteit of homicidaliteit).
- Elk gedrag dat gevaar kan opleveren voor de patient of voor anderen. ;Somatisch:
- al bestaande hypotensie of (anamnestisch) orthostatische hypotensie
- hypertensie tenzij stabiel met behulp van anti-hypertensiva.
- Bekend met ernstig ischaemische hartafwijking.
- ziekte waarbij sterk beperkt functioneren van de lever.
- Vrouwen in vruchtbare periode met een positieve zwangerschapstest of weigering om effectieve vormen van anti-conceptie toe te passen.
- Allergie voor of een eerdere allergische reactie op doxazosiney of een andere alpha-1 antagonist.
- Overgevoeligheid voor quinazolinderivaten
- Bekend met hypertrofie van de prostaat zonder behandeling daarvoor.
- Gastro-intestinal obstructie
- Slokdarmobstrucite.
- overflow-blaas or anurie met of zonder progressieve nierinsufficientie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2012-001548-23-NL |
| CCMO | NL41043.058.12 |
| OMON | NL-OMON28526 |