Het doel van deze studie is te onderzoeken of vroege orale intake bij patiënten die een oesofagusresectie hebben ondergaan haalbaar is en veilig.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het effect van vroege orale voeding op het percentage en ernst (gescoord
volgens de Clavien Dindo classificatie voor chirurgische complicaties) van
naadlekkage en pneumonie.
Secundaire uitkomstmaten
• Dagelijkse calorische intake
• Noodzaak voor kunstvoeding (parenterale voeding of voeding via een duodenum
of maagsonde).
• Optreden van misselijkheid
• Plaatsen van een maagsonde
• Opnameduur
• Heropname binnen 30 dagen na ontslag
• Complicaties gescoord volgens Clavien Dindo
• Noodzaak tot opname op IC, opnameduur op IC
• Complicaties van een jejunostomie
• totale calorische en eiwit intake op postoperatieve dag 5
Achtergrond van het onderzoek
Zogenaamde "fast-track" programma's zoals het enhanced recovery after surgery
(ERAS) programma hebben de visie op postoperatieve voeding de afgelopen jaren
drastisch veranderd. Vele studies hebben met name bij colorectale chirurgie
aangetoond dat er geen duidelijk voordeel is om de patiënt postoperatief
nuchter te houden en dat vroeg voeden misschien wel gunstiger is. Naast
colorectale chirurgie is ook bij andere vormen van abdominale chirurgie, zoals
bij gynaecologische operaties aangetoond dat vroege start van postoperatieve
enterale voeding veilig en gunstig is.
Echter, bij patiënten die een oesofagusresectie ondergaan is het onduidelijk
welke route van voeding het best gevolgd kan worden. Er wordt gedacht dat
vroege orale intake mogelijk leidt tot braken met als gevolg (aspiratie)
pneumonie. Ook wordt ook gedacht dat snel voeden het beloop van evt naadlekkage
negatief beinvloedt. Hoewel deze argumenten vaker worden gebruikt, is er geen
wetenschappelijk bewijs die deze redenering ondersteund. Deze argumentatie werd
ook gebruikt om het nuchter zijn te verdedigen in de colorectale chirurgie voor
de invoering van fast-track protocollen.
Er is 1 retrospectieve analyse die aantoont dat late orale intake (4 weken na
operatie) leidt tot een verminderd percentage naadlekkage en een kortere
opnameduur. Echter, deze studie is van een slechtere kwaliteit en het is
onduidelijk in hoeverre de gevonden voordelen toe zijn te schrijven alleen aan
het uitgestelde voeden.
Anderzijds tonen meerder studies dat snel oraal voeden mogelijk is en leidt tot
een sneller herstel en kortere opnameduur na bovenbuikchirurgie. Bovendien is
aangetoond bij patienten die een (totale) maagresectie of een slokdarmresectie
ondergingen dat snel oraal voeden de morbiditeit niet verhoogd vergeleken met
uitgesteld oraal voeden. In deze trial zijn echter relatief weinig patienten
geincludeerd die een slokdarmresectie ondergingen. Experimenteel onderzoek met
ratten toont zelfs aan dat vroege orale intake zelfs de naadgenezing
bevorderd.
Daarom willen we onderzoeken of direct na een slokdarmresectie gestart kan
worden met orale voeding. Voordat een vergelijkende studie kan worden
uitgevoerd, verrichten we nu een haalbaarheidsonderzoek.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is te onderzoeken of vroege orale intake bij patiënten
die een oesofagusresectie hebben ondergaan haalbaar is en veilig.
Onderzoeksopzet
De NUTRIENT is een fase II studie die multicentre wordt uitgevoerd waarbij de
haalbaarheid van vroege voeding en de veiligheid hiervan wordt onderzocht.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Vroege start van orale intake.
Inschatting van belasting en risico
De studiegroep heeft een enquête verricht onder chirurgen die
oesofagusresecties en totale maagresecties verrichten waaruit blijkt dat er
veel verschil is tussen de verschillende klinieken en dat zowel vroege orale
intake als late orale intake met voedingsjejunostomie wordt toegepast. Een
mogelijk nadeel van vroege orale voeding is kans op klinische verslechtering
door voeding bij naadlekkage en kans op aspiratie pneumonie. Hiervoor is echter
geen wetenschappelijk bewijs, integendeel, maar wel een potentieel risico.
Anderzijds gaat het later starten van orale voeding en het gebruik van een
voedingsjejunostomie ter overbrugging ook gepaard met een voedingsjejunostomie,
die overigens vanuit de literatuur bekend en beschreven zijn. Om de veiligheid
te bewaken wordt een Data Safety Monitoring Board ingesteld.
Publiek
Michelangelolaan 2
Eindhoven 5623 EJ
NL
Wetenschappelijk
Michelangelolaan 2
Eindhoven 5623 EJ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- leeftijd > 18 jaar
- Getekend informed consent
- Aandoeningen waarbij een oesofagusresectie geïndiceerd is.
- intrathoracale anastomose
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Onmogelijkheid tot orale intake
- Wilsonbekwaamheid
- Slikstoornis
- meer dan 15% gewichtsverlies bij start van operatie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL39949.060.12 |
OMON | NL-OMON22161 |