Het doel is om de dynamische veranderingen tijdens de menstruatiecyclus van de beenmerg vetfractie gemeten met Dixon*s Quantitative Chemical Shift Imaging (QCSI) te onderzoeken en de rol van oestrogeen in deze veranderingen te bepalen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot-, calcium-, magnesium- en fosformetabolismestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstparameters zijn de dynamische verandering in beenmerg
vetfractie gemeten met QCSI en de correlatie van deze verandeing met
verandering in hormoonspiegels betrokken bij de menstruatiecyclus (follikel
stimulerend hormoon, luteiniserend hormoon, progesteron en oestrogeen).
Secundaire uitkomstmaten
NVT
Achtergrond van het onderzoek
Het bot- en vetvolume in het beenmerg vertonen een tegenovergestelde relatie,
geassocieerd met leeftijd en menopauzale status. Een recente en onverwachte
observatie is dat deze volumina dynamische veranderingen vertonen tijdens de
duur van de menstruatiecyclus. Een verklaring voor beide fenomenen zou de
oestrogeen status kunnen zijn.
Doel van het onderzoek
Het doel is om de dynamische veranderingen tijdens de menstruatiecyclus van de
beenmerg vetfractie gemeten met Dixon*s Quantitative Chemical Shift Imaging
(QCSI) te onderzoeken en de rol van oestrogeen in deze veranderingen te
bepalen.
Onderzoeksopzet
Deel 1: observationele cohort studie
Deel 2: interventie studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deel 1: geen interventie Deel 2: toediening van oestrogeen (Zumenon 1dd 2 mg) gedurende 14 dagen
Inschatting van belasting en risico
Oestrogeen behandeling is geassocieerd met een toename van hormoongevoelige
kankers, cardiovasculaire ziekte en veneuze trombo-embolie. Echter,
meta-analyses bevestigen dat deze effecten pas optreden na een behandelingsduur
langer dan een jaar. In dit onderzoek duurt de behandeling slechts 14 dagen,
daarom lijkt het risico niet significant.
The QCSI procedure is een non-invasieve, niet-inoniserende afbeeldingstechniek
zonder toediening van contrastmiddel. Deze procedure zal 7 of 9 keer ondergaan
worden en duurt ongeveer 30 minuten per keer.
Veneuze bloedafnames zullen 7 of 9 keer gedaan worden en de totale hoeveelheid
bloed zal niet meer dan 250 ml bedragen. Risico's van veneuze bloedafnames zijn
te verwaarlozen.
Dexa scanning zal 3 keer gedaan worden, de stralenexpositie is verwaarloosbaar.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1100 DD
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1100 DD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
vrouwelijk geslacht
regelmatige menstruatiecyclus en leeftijd tussen 18 en 50 jaar OF 1 tot 5 jaar na de menopauze
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
contraindicatie voor MRI scan
gebruik van medicatie met een invloed op bot- of vetstofwisseling
gebruik van hormonale anticonceptie
bot/vet/beenmerg ziekte
contraindicaties voor oestrogeen behandeling (eerdere hormoongevoelige kanker, veneuze trombo-embolie, onverklaard vaginaal bloedverlies, endometrium hyperplasie, endometriose, arteriele trombo-embolische ziekten, acute leverziekten of leverenzymafwijkingen, porfyrie of bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van zumenon)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL40171.018.12 |
| OMON | NL-OMON21671 |