Met deze studie willen wij onderzoeken wat de effecten zijn van cognitieve flexibiliteittraining bij mensen die een beroerte gehad hebben. Het doel van het onderzoek is het verbeteren van de executieve functies; zowel de executieve functies die…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is executief functioneren gemeten met verschillende
neuropsychologische taken (Fluency, Tower of London, Trail Making Test,
letter-number sequencing)
Zie protocol voor een beschrijving van deze taken.
Secundaire uitkomstmaten
1) Cognitieve flexibiliteit gemeten met de switchkosten (reactietijden op
switchtrials vergeleken met reactietijden op non -switchtrials) op de switch
taak.
2) Cognitief functioneren gemeten door verschillende neuropsychologische en
computertaken (zie protocol)
3) Training verbetering
4) Subjectief cognitief functioneren en functioneren in dagelijks leven als
gemeten met dysexecutive questionnaire (DEX), Cognitive Failure Questionnaire
(CFQ), Utrechtse Schaal voor Evaluatie en Revalidatie- Participatie (USER-P),
Instrumental activity of daily life scale (IADL), en Short Form Health Survey
(SF-36)
5) Imaging analyses (resting state fMRI, Diffusion Tensor Imaging, Voxel Based
Morphometry)
Zie protocol voor een beschrijving van deze taken en vragenlijsten.
Achtergrond van het onderzoek
Een beroerte resulteert vaak in executief disfunctioneren zelfs in de
chronische fase. Executieve functies zijn zeer belangrijk voor de activiteiten
van het dagelijkse leven. Daarom is het van groot belang om cognitieve
revalidatie op dit gebied te verbeteren. Een veelbelovende manier om cognitief
disfunctioneren te verbeteren zijn gecomputeriseerde cognitieve trainingen.
Recentelijk, heeft een literatuurstudie van onze groep laten zien dat
cognitieve training bij gezonde ouderen effectief is mits deze de cognitieve
flexibiliteit oefent. Het is daarom te verwachten dat gecomputeriseerde
cognitieve flexibiliteittraining cognitieve functies, met name de executieve
vaardigheden kan verbeteren bij mensen met een beroerte. Daarnaast is uit
verschillende studies gebleken dat intensieve cognitieve training kan
resulteren in neurale veranderingen die gerelateerd zijn aan vooruitgang van
cognitieve functies. Tegen deze achtergrond hebben we de *Training Project
Amsterdam Seniors and Stroke* (TAPASS) studie opgezet.
Doel van het onderzoek
Met deze studie willen wij onderzoeken wat de effecten zijn van cognitieve
flexibiliteittraining bij mensen die een beroerte gehad hebben. Het doel van
het onderzoek is het verbeteren van de executieve functies; zowel de executieve
functies die worden getraind als andere executieve functies. Bovendien wordt
beoogd dat deze functies ook in het dagelijks leven beter kunnen worden
toegepast en generaliseren naar andere cognitieve domeinen, waardoor de
levenskwaliteit verbetert. De studie onderzoekt bovendien wat de relatie is
tussen veranderingen in cognitief functioneren en neuronale veranderingen. De
resultaten van dit onderzoek kunnen gebruikt worden om revalidatie van
patiënten met een beroerte te verbeteren.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde
interventiestudie met een actieve en een wachtlijst controlegroep.
CVA-patiënten (post-acuut en chronisch) zullen worden gerandomiseerd over drie
condities (cognitieve flexibiliteittraining, actieve mock training, en
wachtlijst). Deze patiëntengroepen worden vergeleken direct voor de training
(T=0), na 6 weken training (T=1), direct na (T=2) en 4 weken na de training
(T=3). De wachtlijstgroep zal op dezelfde meetmomenten maar dan tijdens de
wachttijd vergeleken worden met de trainingsgroepen. Daarnaast zullen de
patiënten vergeleken worden met gezonde ouderen die dezelfde training gedaan
hebben (deze laatste groep komt uit een ander onderzoek en is dus geen
onderdeel van het huidige protocol).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deelnemers zullen random worden toegewezen aan een van de drie condities: online cognitieve flexibiliteittraining, online mock training (actieve controle), of wachtlijst. De training duurt 12 weken waarin de deelnemer vijf keer per week gedurende ongeveer 30 minuten zal trainen. De computertaken voor beide condities zijn zo ontwikkeld dat ze visueel stimulerend en uitdagend zijn. Daarnaast ontvangen de deelnemers direct feedback over hun prestatie tijdens de training. De cognitieve flexibiliteittraining omvat taken die aandacht, redeneren, en werkgeheugen trainen. De proefpersonen zullen frequent switchen van taak om cognitieve flexibiliteit te oefenen. De mock training bestaat uit computertaken die niet de cognitie trainen en deze taken zullen minder frequent afwisselen zodat er geen cognitieve flexibiliteit vereist is. De wachtlijstgroep zal toegang krijgen tot de cognitieve flexibiliteittraining na de wachttijd van 12 weken.
Inschatting van belasting en risico
Alle proefpersonen zullen thuis ongeveer 30 minuten per dag vijf dagen in de
week gedurende 12 weken trainen. Daarnaast zullen er verschillende meetmomenten
zijn. In totaal, inclusief training, spenderen proefpersonen ongeveer 50 uur
aan deze studie (54 uur voor wachtlijst groep). We verwachten dat proefpersonen
het niet hinderlijk vinden om te trainen aangezien de training ontwikkeld is om
uitdagend en interessant te zijn. Proefpersonen die aan het MRI-gedeelte van
deze studie deelnemen zullen ook twee keer één uur gescand worden.
Voor zover we weten zijn er geen risico*s verbonden aan deelname aan deze
studie. We verwachten dat de interventie groep meer zal profiteren van de
training dan de controlegroep. Op dit moment is het echter nog niet bewezen dat
één van de twee trainingen beter is dan de andere. Na de studieperiode zal
beide groepen worden aangeboden om de taken van zowel de controle als de
interventie training te doen.
Verwacht wordt dat intensieve gecomputeriseerde cognitieve
flexibiliteittraining resulteert in verbetering van executief functioneren.
Patiënten kunnen hiervan profiteren in hun dagelijks functioneren. Daarnaast
kunnen de resultaten van deze studie bijdragen aan de ontwikkeling van
behandelingen die trachten het herstel na een beroerte te verbeteren.
Publiek
Van der Boechorststraat 7
Amsterdam 1081 BT
NL
Wetenschappelijk
Van der Boechorststraat 7
Amsterdam 1081 BT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Geleden aan een beroerte en verwezen voor revalidatie; 2) Aanwezigheid van cognitief disfunctioneren door een beroerte; 3) Leeftijd tussen 30en 80 jaar; 4) Dagelijks toegang en computer met internetconnectie; in staat tot gebruiken van muis; 5) Patiënt heeft informed consent getekend.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Enige aandoening, anders dan beroerte, die resulteert in ernstige cognitief disfuctioneren 2) Ernstige psychologische, psychiatrische, of somatisch comorbiditeiten, waardoor een betrouwbaar neuropsychologisch onderzoek niet verricht kan worden 3) Mentaal (Telephone Interview Cognitive Status (TICS) score < 26) en fysiek (medisch onstabiel) niet fit genoeg om het trainingsprotocol te volbrengen. 4) Afasie, neglect, parese of paralyse van de voorkeurshand, kleurenblindheid, zicht of gehoord problemen, of ernstige computer angst die de deelnemer beperken om neuropsychologisch onderzoek en de training te volbrengen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL44685.029.13 |
OMON | NL-OMON22908 |