In dit onderzoek willen wij nagaan of intraveneuze ijzertherapie een rol kan spelen als bloedtransfusiebesparende techniek. Uitgangspunt is dat eerst onderzocht wordt wat het effect is van intraveneus ijzer therapie op de Hb-stijging bij patiënten…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
ijzergebreks anemie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
a. Kan toediening van 1 gr i.v. ijzer, in de groep patiënten met een
uitgangs-Hb van *8,1 mmol/l de noodzaak van Epo verminderen met 75%.
b. Kan 1 gr i.v. ijzer dan net als Epo het aantal allogene bloedtransfusies
verminderen?
Secundaire uitkomstmaten
Secundair:
a. Uitgezonderd bij patiënten met een aangetoond ijzerdeficiëntie, is het de
vraag of ijzertherapie ook zinvol is bij de andere vormen van anemie?
b. Is poliklinische toediening van i.v. ijzer in een dosis van 1 gram veilig?
c. Welke zijn de kostenbesparingen die bereikt worden door invoering van dit
protocol?
d. ligduur, revalidatietijd en kwaliteit van leven.
.
Achtergrond van het onderzoek
IJzerdepletie vermindert het te verwachten effect van de Epo-therapie. In de
huidige praktijk wordt daarmee geen rekening gehouden en wordt vóór toepassing
van de therapie geen ijzerstatus bepaald. Niet bekend is wat de ijzerstatus is
van de patiënten met een Hb * 8,1 mmol/l. Weinig is bekend over het
bloedtransfusiebesparend effect is van toediening van i.v. ijzer alleen. Op dit
moment krijgen patienten met een Hb * 8,1 mmol/l Epo-therapie. Theusinger
behandelde 20 orthopedische patiënten met een ijzergebreksanemie met 900 mg
i.v. ijzer verdeeld over 10 dagen 4 weken preoperatief. Hij bereikte daarmee
een Hb-stijging van maximaal 1 gr/dl (9). Belangrijk praktisch probleem met de
oude ijzertherapieën was, dat er veel bijwerkingen waren. Bovendien moest eerst
een testdosis gegeven worden en duurde het 4-5 uur voordat de totale ijzerdosis
per infuus gegeven was of moest men de dosis over verschillende dagen verdelen.
Met de nieuwe middelen is het mogelijk de benodigde ijzerdosis in 15- 30
minuten toe te dienen. Toepassing van ijzertherapie als vorm van
bloedtransfusiebesparende techniek wordt daarmee een haalbaar alternatief.
Doel van het onderzoek
In dit onderzoek willen wij nagaan of intraveneuze ijzertherapie een rol kan
spelen als bloedtransfusiebesparende techniek. Uitgangspunt is dat eerst
onderzocht wordt wat het effect is van intraveneus ijzer therapie op de
Hb-stijging bij patiënten met een uitgangs-Hb van * 8,1 mmol/l. Op praktische
gronden wordt ervoor gekozen om niet alleen die patiënten te behandelen met een
aangetoond ijzerdeficiëntie, maar alle patiënten met een Hb * 8,1 mmol/l. Dit
is vergelijkbaar met de huidige praktijk van de toepassing van Epo, waarbij ook
niet gezocht wordt naar de reden van het lage Hb. Vergelijkbaar met Epo wordt
na 4 weken het effect van deze therapie bepaald. Indien het Hb nog * 8,1 mmol/l
is wordt alsnog Epo gedurende 3 weken toegediend. Voor elke injectie wordt de
stijging van het Hb middels een vingerprik gecontroleerd. Indien het Hb > 9,1
mmol/l is wordt de injectie niet gegeven. Gedurende het onderzoek wordt de
ijzerstatus van de patiënt wel in kaart gebracht, zodat later kan worden
nagegaan welke vorm van anemie de patiënt had en onderzocht kan worden wat het
effect van ijzertherapie is op de diverse vormen van anemie. Dit laatste is
namelijk vooral bij Anemie of Chronic Disease (ACD) onbekend.
Onderzoeksopzet
De doelgroep omvat alle patiënten die voor een THP of TKP (primair of revisie)
geopereerd worden in het ASz en preoperatief worden gezien op de preoperatieve
poli. Twee weken voor het bezoek aan de preoperatieve poli wordt het Hb
gecontroleerd. Alle patiënten met een uitgangs-Hb > 6,1 mmol/l en * 8,1 mmol/l
worden tevoren gebeld om hen alvast mondeling te informeren over de studie. De
patient in de i.v. ijzergroep ontvang dan 1 gr i.v. ijzer per infuus op de
dagbehandeling 2 weken voor de operatie. De patient in de epo groep ontvangt 5
injecties in 2 weken tijd van 40.000 IE per keer. Het Hb wordt voor de 5e
injectie gecontroleerd. Indien dit Hb > 9,1 mmol/l is wordt de
injectie niet gegeven.
Inschatting van belasting en risico
Poliklinisch ijzer i.v. - 1 uur opname dagbehandeling. 4 x extra bloedprikken
waarbij patient niet extra naar het ziekenhuis hoeft te komen.
3 x vragenlijst invullen. dagboekje bij houden tot aan de 1e controledag - 14
dagen na operatie.
Publiek
albert schweitzerplaats 25 3300 ak Dordrecht
Dordrecht 3300 AK
NL
Wetenschappelijk
albert schweitzerplaats 25 3300 ak Dordrecht
Dordrecht 3300 AK
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
alle ,( op de afdeling orthopedie opgenomen )patienten van 18 jaar en ouder die ingepland staan voor een electieve THP, TKP of revisie operatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- revisie operaties
- preoperatief Hb gehalte * 6.1 mmol/L of Hb> 8.2 mmol/L
- alle patiënten die geen homoloog bloed wensen te ontvangen (o.a. Jehova*s getuigen)
- patiënten gepland voor een cellsaver, wondbloed-reïnfusie of preoperatieve autologe donatie.
- Cardiovasculair:
o patiënten met een ongecontroleerde hypertensie (diastolische bloeddruk > 95 mm Hg)
o patiënten met een ernstige aandoening van de kransslagaders, perifere arteriën, a. carotis of de hersenvaten, hartfalen
o een (recent) myocardinfarct of CVA (< 6 maanden oud)
o Instabiele angina pectoris
- verhoogde tromboseneiging (bv factor V Leiden)
- ongeschiktheid voor peri-operatieveantistollingprofylaxe
- alle patiënten met Hb-stoornissen zoals sikkelcelanemie, thalassemie
- oncologische patiënten, m.u.v. huidcarcinomen en genezen maligniteiten;
- gebruik van ciclosporine
- bekende overgevoeligheid voor intraveneus ijzer of erythropoietine of een van de hulpstoffen
- een geïnfecteerd wondbed of preëxistente infectie
- ijzerstapelingziekten (aangetoonde ijzerstapeling of verhoogde kans op ijzerstapeling)
- chronische nier- en leverinsuffiëntie
- epilepsie
- Patiënten met een aangetoonde systemische inflammatoire aandoening (voor onze doelgroep zal dat met name de Reumapatiënten zijn)
- Ernstig astmatisch lijden volgens de huidige richtlijnen van de Nederlandse Vereniging voor Longziekten en Tuberculose (vaak is ernstig astma een onderdeel van de atopische constitutie welk vaak gepaard gaat met eczeem en/of (voedsel-) allergieën. Wij hebben dit gespecificeerd door aanvallen waarvoor een ziekenhuisopname nodig was.
- Patiënten met een chronische bacteriële infectie worden geëxcludeerd.
- Inflammatoire darmaandoening
- Zwangerschap
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2011-000230-11-NL |
CCMO | NL35394.101.11 |
OMON | NL-OMON22057 |