1a. Bepalen of het effect van een laag moleculair gewicht heparine kan worden verklaard door aspirine resistentie. 1b. Beoordeel hoe de aspirine resistentie zich gedraagt tijdens en na de zwangerschap gemeten met diverse complementaire apparaten. 2…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Complicaties bij de moeder tijdens de zwangerschap
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Aspirine resistentie en cardiovasculaire risicofactoren.
Secundaire uitkomstmaten
Metabool syndroom
Achtergrond van het onderzoek
De multicenter FRUIT-RCT liet zien dat laag-moleculair-gewicht heparine (LMWH)
als toevoeging bij aspirine, de kans op vroege hypertensieve aandoeningen in de
zwangerschap verlaagd. Bujold et al, suggereerden in een letter to the editor
als reactie op de FRUIT-RCT, dat het effect van LMWH mogelijk bijdragend is in
de subgroep van vrouwen die resistent zijn voor aspirine. Om deze vraag te
kunnen beantwoorden willen we een 2-fasen studie doen; de (huidig niet
zwangere) vrouwen die meededen aan de FRUIT-RCT benaderen en testen op aspirine
resistentie en tevens aspirine resistentie bij zwangeren en 3 maanden
post-partum bepalen.
Tevens willen we hun prevalentie van cardiovasculaire risicofactoren in kaart
brengen en kijken of het risico groter is in vrouwen die vaker dan 1x een
hypertensieve aandoening hebben doorgemaakt.
Doel van het onderzoek
1a. Bepalen of het effect van een laag moleculair gewicht heparine kan worden
verklaard door aspirine resistentie.
1b. Beoordeel hoe de aspirine resistentie zich gedraagt tijdens en na de
zwangerschap gemeten met diverse complementaire apparaten.
2 Bepalen van cardiovasculaire risicofactoren in de FRUIT-RCT; vrouwen met en
zonder terugkerende HD.
Onderzoeksopzet
Om vraag 1a en 2 te beantwoorden, zullen we een follow-up studie van de
FRUIT-studie uitvoeren.
Om vraag 1b (die we nodig hebben voor vraag 1a) te beantwoorden, zullen we een
longitudinale cohortstudie doen, bij vrouwen die een indicatie hebben voor
aspirine gebruik tijdens de zwangerschap om het beloop van aspirine resistentie
te kunnen zien.
Onderzoeksproduct en/of interventie
niet van toepassing
Inschatting van belasting en risico
Vrouwen worden 3x gezien in hun regionale ziekenhuis of in VUmc. Er wordt
gevraagd een vragenlijst in te vullen, er zal lichamelijk onderzoek verricht
worden en er zal 3x een venapunctie verricht worden. Deze onderzoeken zijn
veilig en niet of nauwelijks invasief. Bij venapunctie is een zeer kleine kans
op het ontstaan van een hematoom, infectie of vasovagale reactie na de punctie.
Kennis over aspirine resistentie maakt het in de toekomst waarschijnlijk
mogelijk om dosering te individualiseren voor patiënten met een indicatie voor
aspirine gebruik. Als vrouwen cardiovasculaire risicofactoren hebben, zullen
zij naar hun huisarts gestuurd voor verdere diagnostiek en/of behandeling.
We zullen patiënten over de aanwezigheid of afwezigheid van aspirine
resistentie informeren, hoewel dit geen verdere gevolgen heeft op een eventuele
toekomstige zwangerschap.
Er zijn zeer weinig studies verricht die de mogelijke invloed van aspirine
resistentie en het effect op de terugkerende hypertensieve aandoeningen in de
zwangerschap onderzochten. Dit maakt deze studies van aanvullende waarde voor
de huidige literatuur. Bovendien is geen prospectieve studie uitgevoerd om te
zien of terugkerende hypertensieve aandoeningen in de zwangerschap geassocieerd
zijn met een verandering in de incidentie van cardiovasculaire risicofactoren
als een eenmalige hypertensieve aandoening in de zwangerschap.
Publiek
Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Voor vraag 1a en 2: Inclusie in de FRUIT-RCT en woonachtig in Nederland;Voor vraag 1b: indicatie voor aspirine gebruik in de zwangerschap
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Diabeter Mellitus;
- Medicatiegebruik welke bekend staan om beïnvloeding van de plaatjes functie (bijv. NSAID*s, tirofiban, eptifibatide, abciximab, clopidogrel, prasugel, ticagrelor, beta-lactam antibiotica, dextran, SSRI*s, clomipramine & amitriptyline, dipyridamole, verapamil, diltiazem , ginkgo biloba, ginseng, Sint Janskruis) 2 weken voorafgaand aan de testen.
- Grote operatieve ingreep een week voor deelname.
- Cardiovasculair event afgelopen 3 maanden.
- Alcohol gebruik 1 dag voor testen op aspirine resistentie
- Abnormale cel telling
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2014-004739-38-NL |
CCMO | NL51093.029.14 |
OMON | NL-OMON24125 |