Doel 1:Ontwikkeling van een niet-invasieve, bed-side, monitor van donornierdoorbloeding bij kinderen. Validatie van de monitor (nierecho en biomarkers in urine en bloed) ten opzichte van de goudstandaard (MRI)Doel 2:Beschrijving van een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nier- en urinewegaandoeningen, congenitaal
- Nefropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
-Absolute waarden en percentage veranderingen in cardiac output, bloedstroom
snelheden in aorta, nierarterie transplantaat nier en eigen nieren voor en na
de niertransplantatie
-kwaliteit van donornier perfusie (doorbloeding merg/cortex)
-bloed en urine waarden van nierspecifieke biomarkers
-pharmacon en metaboliet concentraties in bloed
(zie pagina 15 onderzoeksprotocol)
Secundaire uitkomstmaten
zie pagina 16 onderzoeksprotocol
Achtergrond van het onderzoek
Adequate doorbloeding van een volwassen donor nier in een kind vereist
significante veranderingen in het hemodynamische evenwicht van het kind (de
ontvanger). Suboptimale doorbloeding van de donornier als gevolg van
onvoldoende hemodynamische aanpassing verhoogt het risico op verlies van
donornierweefesle en nierfunctie op termijn.
Dit risico is met name groot in de jongste en kleinste patiëntjes
(nierontvangers). Huidige monitoring van donornier doorbloeding in de periode
na transplantataie is onvoldoende om vroegtijdig verminderder donornier
doorbloeding op te sporen.
Doel van deze studie is een niet-invasieve, eenvoudig beschikbare monitor te
ontwikkelen voor donornier doorbloeding na niertransplantatie bij kinderen.
Veranderingen in pharmacokinetiek na het transplanteren van een relatief grote,
volwassen, nier in jonge kinderen zijn grotendeels onbekend. Grote
veranderingen zijn wel te verwachten als gevolg van de verhoogde nier en lever
doorbloeding . Deze studie onderzoekt het pharmacokinetisch model in deze
specifieke patienten groep.
Doel van het onderzoek
Doel 1:
Ontwikkeling van een niet-invasieve, bed-side, monitor van
donornierdoorbloeding bij kinderen. Validatie van de monitor (nierecho en
biomarkers in urine en bloed) ten opzichte van de goudstandaard (MRI)
Doel 2:
Beschrijving van een pharmacokinetisch model bij kinderen na transplantatie van
een nier van volwassen, levende donor.
Onderzoeksopzet
dit is een prospectieve, klinische pilot studie
Inschatting van belasting en risico
De extra belasting voor de deelnemers (kinderen) bestaat extra onderzoeken
aanvullend op de standaardzorg rondom een niertransplantatie; bloed- en urine
onderzoek, MRI en echo onderzoeken (nier en hart).
In kinderen jonger dan 8 jaar betekend dit een extra anesthesie sessie voor de
derde MRI. Bloed- en urine afnamen zullen onderdeel zijn van afnames binnen de
standaard zorg. het volume van extra bloedafname blijft binnen de
internationaal vastgesteld toegestane hoeveelheden.
Publiek
Geert Grooteplein-Zuid 10
Nijmegen 6525GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein-Zuid 10
Nijmegen 6525GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Nierontvangers (kinderen; 20 personen)
1) leeftijd 0-17 jaar, lichaamsgewicht < 40 kg
2) gepland voor niertransplantatie met levende donor
3) ondertekend informed consent door kind en/of ouder;donor (volwassenen; 20 pers)
1) geaccepteerd als nierdonor voor het kind/de ontvanger door behandelend arts
2) ondertekend informed consent ;ouders (van nierontvanger/kind, 2 per kind)
1) ondertekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
complexe aangeboren hart afwijkingen bij de ontvanger (kind) en weigering van informed consent
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL61392.091.17 |
OMON | NL-OMON22098 |