Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of een nieuwe training gericht op balansverstoringen, de neuromusculaire aansturing kan verbeteren ten opzichte van conventionele therapie. Dit zal gedaan worden door een analyse van de rekrutering…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat zal de neuromusculaire aansturing zijn. Deze wordt
uitgedrukt in het aantal aanwezige spier-synergieën tijdens balans en lopen ten
opzichte van een gezonde referentie groep. Eerder onderzoek heeft aangetoond
dat deze synergieën aangedaan zijn na een beroerte. Om te bepalen of de
training effectief is geweest, zal de aanwezigheid van de synergieën voor en na
training worden bepaald.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn de scores van de klinische testen voor en na de
training, zoals de Mini-BEST en Trunk Impairment Scale. Daarnaast zal er
exploratief onderzoek gedaan worden naar de corticale verschillen tussen
gezonde proefpersonen en mensen die een beroerte hebben gehad. Een extra
analyse zal gedaan worden met betrekking tot neuromusculaire aansturing, voor
deze analyse zal de DMC-index voor en na training bepaald worden bij de
patiënten die een beroerte hebben gehad, en tevens worden vergeleken met
gezonde controles. Ook zal er valregistratie plaatsvinden tot 6 maanden na
training om te bepalen of de training effectief is in het voorkomen van vallen.
Achtergrond van het onderzoek
Een beroerte is een van de aandoeningen die leidt tot langdurige beperkingen.
Balans en loop problemen spelen een grote rol in de beperkingen die optreden na
een beroerte. Huidige therapieën zijn maar beperkt succesvol in het herstel van
het balans en lopen in de chronische fase van een beroerte. Dit kan mogelijk
komen doordat de huidige therapieën niet in staat zijn om de neuromusculaire
aansturing van balans en lopen te verbeteren. Nieuwe trainingen lijken mogelijk
de neuromusculaire aansturing te kunnen verbeteren, zelfs in de chronische fase
van een beroerte. Echter is er nog weinig bekend over de effecten van deze
trainingen. Deze studie zal meer inzicht geven of , in tegenstelling tot de
huidige therapieën ,een nieuwe dynamische C-mill de neuromusculaire aansturing
kan verbeteren.
Daarnaast is er nog weinig bekend hoe normale corticale structureren ingrijpen
op balans en lopen, en hoe deze geholpen/gecompenseerd kunnen worden na een
beroerte. Aanvullend aan het onderzoek naar de neuromusculaire aansturing van
balans en lopen zal deze studie meer inzicht proberen te verschaffen in de
activiteit van hersengebieden die een rol spelen bij balans en lopen.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of een nieuwe training
gericht op balansverstoringen, de neuromusculaire aansturing kan verbeteren ten
opzichte van conventionele therapie. Dit zal gedaan worden door een analyse van
de rekrutering van musculaire synergieën tijdens lopen en balanshandhaving.
Aanvullend zal de analyse van gezonde proefpersonen meer inzicht geven in de
verschillende neuromusculaire parameters actief tijdens lopen en
balanshandhaving.
Een secundair doel van het onderzoek is om meer inzicht te verkrijgen in de
corticale activiteit in relatie tot de rekrutering van neuromucsuluaire
synergieën tijdens balans en lopen.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek is een open-label radomized controlled trial, waarbij 2 groepen
een training krijgen aangeboden.
Een groep krijgt een Dynamische C-Mill Training, de andere groep krijgt
reguliere fysiotherapie.
Vervolgens zullen beide groepen vergeleken worden met gezonde controles van
ongeveer dezelfde leeftijd, dit om meer inzicht te krijgen in de
neuromusculaire aansturing na een beroerte.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie bestaat uit training op de C-Mill/3NP. De C-Mill/3NP is een loopband waarbij visuele en mechanische verstoringen op kunnen optreden. Visuele verstoringen zijn bijvoorbeeld projecties op de loopband waar de proefpersoon op moet stappen. Mechanische verstoringen zijn bijvoorbeeld snelheidsveranderingen van de band tijdens lopen. De training zal plaats vinden voor 2x per week gedurende 5 weken. Elke trainingssessie zal ongeveer een uur duren. De intensiteit van de training zal opgeschaald worden afhankelijk van de progressie van de patiënt.
Inschatting van belasting en risico
De belasting van proefpersonen zal laag zijn.
Gezonde controles participeren in een meting van ongeveer 4 uur. Tijdens deze
meting zal er geen gebruik gemaakt worden van invasieve methodes. Data zal
namelijk verzameld worden via oppervlakte EMG, EEG door middel van een EEG-cap,
en beweging en kracht door middel van krachtplaten en het Vicon motion track
systeem.
Participanten van de interventie studie zullen 3x langskomen voor
dataverzameling. De eerste keer is een eerste kennismakingstest gedaan in het
bewegingslaboratorium, zodat ze alvast kunnen wennen aan de balans- en
loopmetingen die bij de andere metingen worden gedaan. Deze kennismaking zal
ongeveer 2 uur duren. Vervolgens zullen ze 2 meetsessies ondergaan van ongeveer
4 uur. De eerste meting zal voorafgaand aan de training van 5 weken zijn, de
tweede meting na afloop van de training. De training zal bestaan uit 10
trainingssessie binnen het Radboudumc voor 5 weken( 2 per week), om een uur te
trainen op de C-Mill. De proefpersonen die ingedeeld worden in de fysiotherapie
groep zullen 10 sessies hebben bij een fysiotherapeut in de omgeving van de
patiënt. De fysiotherapie en DCT kunnen beide een positief effect hebben op de
balans en loop capaciteit.
Daarnaast zal voor patiënten die in aanmerking komen voor een MRI-scan, in
overleg bepaald worden wanneer de scan gemaakt wordt. De scan zal ongeveer 30
minuten duren. Hierbij zal worden getracht de tijd van de patiënt zo efficiënt
mogelijk te gebruiken, bijvoorbeeld door een MRI-scan en trainingssessies of
meting na elkaar te plannen.
In recente studies zijn soortgelijke balans metingen uitgevoerd zonder dat er
ongewenste voorvallen optraden. Het voornaamste risico is dat proefpersonen uit
balans kunnen raken tijden de balans meting of tijdens de training. Vallen
wordt echter voorkomen door een veiligheidsharnas dat corrigeert wanneer een
persoon zijn balans verliest.
Publiek
Reinier Postlaan 4
Nijmegen 6525GC
NL
Wetenschappelijk
Reinier Postlaan 4
Nijmegen 6525GC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De inclusie criteria zijn gespecificeerd voor gezonde controles en voor mensen die een beroerte hebben gehad.;Voor gezonde controles geldt:
- Geen geschiedenis met betrekking tot een beroerte.
- In staat om te staan en lopen zonder gebruik van hulpmiddelen.;Voor mensen die een beroerte hebben gehad geldt:
- Langer dan 6 maanden geleden een unilaterale supratentoriale beroerte hebben gehad met milde tot gemiddelde beperkingen.
- In staat om zelfstandig te kunnen staan en lopen, of onder supervisie (Functional Ambulation Categories >= 3).
- Klinische revalidatie voltooid.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Personen die voldoen aan een van de onderstaand criteria zullen uitgesloten worden van de studie.
- Condities waarin lichamelijke inspanning afgeraden wordt.
- Niet kunnen lopen voor 10 minuten zonder loophulpmiddel.
- Fysiotherapie ontvangen gericht op lopen of balans, welke niet onderbroken mag worden tijdens deelname aan deze studie.
- Balans verstorende training met visuele en/of mechanische verstoringen ontvangen in het afgelopen jaar.
- Elke andere neurologische of spierconditie die invloed heeft op de balans.
- Huidige orthopedische problemen; heup of knie prothese of amputatie van ledematen.
- Ernstige cognitieve problemen (Montreal Cognitive Assessment < 26).
- Aanhoudende visuospatieel neglect (Star-Cancellation Test < 50).
- Gebruik van psychotropische medicijnen of andere medicatie die een negatieve invloed hebben op balans.
- Gedragsproblemen die interfereren met de naleving van het studieprotocol.
- Niet kunnen staan voor 15 minuten zonder orthese of ander hulpmiddel.
- Zwangerschap.
- Niet kunnen geven van toestemming.;Aanvullend, Voor alle individuen met een beroerte zal bekeken worden of zij in aanmerking komen voor een MRI-scan. Voor deze scan zijn er aanvullende criteria bepaald. Deze criteria zijn gespecificeerd door het Radboudumc, afdeling Radiologie, en zijn beschreven in document F1f. MRI-controle lijst. Ongeacht of participanten in aanmerking komen voor een MRI scan, kunnen zij wel meedoen aan de studie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL67690.091.18 |
| OMON | NL-OMON25043 |