Dit onderzoek richt zich op de veiligheid en bruikbaarheid van de nieuwe BioXmark vloeibare markering.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nier- en urinewegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Blaas- en blaashalsaandoeningen (excl. stenen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
a) percentage zichtbare markers bij CT (voor start radiotherapie) en CBCT
(tijdens radiotherapie)
b) aantal adverse events potentieel geassocieerd met de applicatie van BioXmark
Secundaire uitkomstmaten
a) percentage markers dat niet meer zichtbaar is na injectie
b) percentage patienten waarbij de markers gebruikt kan worden voor nauwkeurige
doelvolume bepaling
c) percentage patienten waarbij de markers gebruikt kan worden voor patient
setup tijdens de radiotherapie
d) eenvoud van de applicatie van de markers tijdens cystoscopie
e) mogelijkheid om de markers te gebruiken voor online automatische matching
tijdens radiotherapie
Achtergrond van het onderzoek
Blaassparende behandeling met (chemo-)radiotherapie van spierinvasieve
blaaskanker wordt een steeds meer geaccepteerd alternatief voor de standaard
cystectomie. Bij bestralingsbehandeling bestaat de toxiciteit hoofdzakelijk uit
de bestralingsbelasting van gezonde weefsels rondom de tumor. Beeldgestuurde
radiotherapie richt zich op het zo klein mogelijk maken van het
bestralingsvolume door de tumor zo nauwkeurig mogelijk in beeld te brengen en
deze te volgen tijdens de bestralingsbehahandeling van 4 weken. Voor
blaastumoren wordt dit gedaan door markeringen aan te brengen op de grenzen van
de tumor, daar deze slecht zichtbaar zijn op CT-scans maar uitermate goed
zichtbaar tijdens cystoscopie. De huidige markeringen die op de markt zijn
laten helaas nogal bedroevende resultaten zien qua bruikbaarheid. Veelal als
gevolg van blurring of uitlopen. De nieuwe vloeibare BioXmark heeft in eerdere
onderzoeken laten zien potentieel interessant te zijn om bij blaasbestralingen
ingezet te worden, omdat deze marker niet blurred of uitloopt.
Doel van het onderzoek
Dit onderzoek richt zich op de veiligheid en bruikbaarheid van de nieuwe
BioXmark vloeibare markering.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, niet gerandomiseerde fase 2 open label trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
cystoscopische injectie van ten minste 3 vloeibare BioXmark markers in de blaaswand rondom de tumor.
Inschatting van belasting en risico
zie boven..
Publiek
Meibergdreef 15
Amsterdam 1100 DD
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 15
Amsterdam 1100 DD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
PA bewezen spierinvasief blaascarcinoom
Verwezen voor behandeling met radiotherapie of chemoradiatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Contra-indicatie voor ondergaan van cystoscopie
zwangere patienten
Leeftijd <18 jaar
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL65305.018.18 |
| OMON | NL-OMON23138 |