BCP korrels met microstructuur als botsubstituut bij maxillaire sinusbodem augmentatie met tweedelige implantaatplaatsing

Verlies van tanden en molaren wordt meestal gevolgd door resorptie van
alveolair bot, resulterend in een verlaging van de sinus maxillaris bodem.
Ernstige alveolaire botresorptie is vaak een belangrijk obstakel voor het
plaatsen van dentale implantaten. Om voldoende botkwantiteit en kwaliteit te
herwinnen voor het aanbrengen van implantaten achterin de bovenkaak, kan een
sinusbodem augmentatie worden uitgevoerd. In deze procedure wordt toegang tot
de sinus maxillaris verkregen via de zijwand van de alveolaire kam. Vervolgens
wordt de sinusbodem verhoogd door het sinus membraan op te tillen en
bot(vervanger) in de gecreëerde ruimte op de sinusbodem te plaatsen. Het
gebruik van autogeen bot in sinusbodem augmentaties is de gouden standaard.
Echter, de chirurgische verwijdering van autoloog bot is een extra chirurgische
handeling en is geassocieerd met een aantal mogelijke complicaties, waaronder
chronische pijn van de donor plaats. Calciumfosfaatkeramiek (CaP) is ontwikkeld
als synthetisch botsubstituut dat het chrirugisch oogsten van autogeen bot
overbodig maakt. MagnetOs is een nieuw bifasisch CaP ontwikkeld door Kuros
Biosciences dat osteoinductieve capaciteit heeft door een instructief
gemicrostructureerd oppervlak en kan de novo botvorming induceren. Daarom kan
MagnetOs granules een geschikt alternatief vormen voor autogeen bot in de
sinusbodem augmentatie.

Het hoofddoel is om de effectiviteit van MagnetOs BCP korrels in het induceren
van adequate botkwantiteit en kwaliteit te bepalen, ter ondersteuning van
dentale implantaten in maxillaire sinusbodem augmentatie met tweedelige
implantaatplaatsing. Hierbij wordt het vergeleken met de gouden standaard
therapie: autoloog bot

Het secundaire doel is de klinische prestaties, functionele prestaties (van
dentale implantaten) en pijn bij het gebruik van MagnetOs gemicrostructureerde
BCP granules in sinus augmentatie te beoordelen, in vegelijking met behandeling
met autoloog bot

Dit is een prospectieve klinische studie ter evaluatie van de effectiviteit van
gemicrostructureerde BCP korrels in gebruik bij sinus bodem augmentatie in
vergelijking met behandeling met autoloog bot. De studie is opgezet als een
gecontroleerd, gerandomiseerd, open-label non-inferiority onderzoek.

Patiënten zullen sinusbodem augmentatie ondergaan met gemicrostructureerde BCP korrels als botvervanger of autoloog bot. Vooraf aan het plaatsen van de implantaten zal een biopt worden genomen uit het bot van de maxilla.

De belasting is dat alle proefpersonen aanvullende onderzoeken zullen moeten
ondergaan tijdens de reguliere bezoeken. Het extra onderzoek omvat onder meer
het nemen van een biopt op 5 maanden, metingen van de stabiliteit van het
implantaat op 5 maanden en 11 maanden na interventie en een CBCT scan bij 17
maanden na interventie.
De potentiële risico's van deze studie zijn gelijk aan die bij normale sinus
augmentatie operaties zoals pijn, infectie en falen van osseointegratie van de
implantaten. Hoewel MagnetOs eerder bij patiënten is toegepast, is dit het
eerste officiële onderzoek naar MagnetOs bij mensen. Het is mogelijk dat de
risico*s bij behandeling met MagnetOs hoger zijn dan bij de behandeling met
patiënt-eigen bot, daarom heeft deze studie een matig risico.
Het directe voordeel voor de proefpersonen is dat gemicrostructureerde BCP
korrels een botsubstituut zijn en er dus geen autogeen bot voor de sinus
augmentatie hoeft te worden geoogst. Hierdoor zijn er niet de nadelen van
bottransplantatie procedures zoals een tweede operatiewond en de risico*s van
morbiditeit aan de donorplaats, zoals chronische pijn en neurologische
complicaties. Bij sommige patiënten waar er gelijktijdig een andere procedure
in de kaak wordt uitgevoerd zal er bij gebruik van MagnetOs in de sinus minder
bot hoeven te worden geoogst.