Behandeling met medicijn-afgevende ballontherapie na stentplaatsing in patiënten met insuline-behandelde Diabetes Mellitus en coronarialijden ter preventie van opnieuw een vernauwing

De prevalentie van patiënten met Diabetes Mellitus (DM) neemt wereldwijd toe.
Eén op drie Nederlandse volwassenen zal gedurende hun leven DM type 2
ontwikkelen. Patiënten met DM lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van
atherosclerose en coronaire hartziekte (CAD). Ondanks verbeterde klinische
uitkomsten na percutane coronaire interventie (PCI) met drug-eluting stents
(DES) bij niet-diabetische patiënten, tonen meerdere studies dat klinische
resultaten bij diabetische patiënten na plaatsing van de stent veel minder goed
zijn. Bij niet-DM-patiënten komt in-stent restenose na DES plaatsing ongeveer
in 4-5%van de patiënten in het eerste jaar voor. Daarentegen observeren wij bij
DM-patiënten die met DES behandeld zijn, in-stent restenose bij meer dan 10% op
één jaar follow-up. De meest kwetsbaren patiënten zijn patiënten met diabetes
mellitus, die met insuline worden behandeld (ITDM), bij hen wordt op 1 jaar bij
20% restenose gezien.
Het verschil in uitkomsten tussen diabetische en niet-diabetische patiënten
die met PCI worden behandeld, wordt voornamelijk veroorzaakt door toegenomen
in-stent restenose veroorzaakt door neointimale hyperplasie en
neoatherosclerose in het gestente gebied. Dit resulteert in het vaker terug
moeten gaan naar het ziekenhuis voor opnieuw een katheterisatie, maar ook voor
meer hartinfarcten en is de cardiale mortaliteit hoger.

Het doel van deze studie is om de klinische uitkomsten te verbeteren bij
patiënten met insuline-behandelde DM met medicijn-afgevende ballontherapie na
plaatsing van de coronaire stent bij de behandeling van coronaire hartziekte .

Dit is een prospectief, multi-center, gerandomiseerde, eenzijdig-geblindeerd,
onderzoeker-geïnitieerd concept-studie om het effect te evalueren van een
toegevoegde therapie (medicijn-afgevende ballon) na standaard therapie
(medicijn-afgevende ballon) op het effect op het angiografische eindpunt
luminale neoatherosclerose en neointimale hyperplasie bij patiënten met
insuline behandelde DM op 9 maanden na stentplaatsing met optische coherentie
tomografie (OCT).

Standaardbehandeling (drug-eluting stentplaatsing) versus standaardbehandeling met medicijn-afgevende ballon bij patiënten met insulin afhankelijke diabetes mellitus.

De behandeling met de medicijn-afgevende balloon kan de kans verminderen op een
nieuwe vernauwing, maar zeker is dat niet.
Nadelen van meedoen aan het onderzoek kunnen zijn mogelijke nadelige effecten
van de extra hartkatheterisatie in het onderzoek. Deelname aan het onderzoek
betekent ook extra tijd investering, vanwege een extra ziekenhuisopname.

De risico*s die verbonden zijn aan dit onderzoek houden verband met de extra
katheterisatie.
Bij de hartkatheterisatie met OCT maken we gebruik van röntgenstraling. De
totale stralingsbelasting in dit onderzoek is 0.8 mSv. Ter vergelijking: de
achtergrondstraling in Nederland is ~2,5 mSv per jaar.