De doelstelling van het onderzoek is inzicht te geven in de immuun respons bij persisterende nekpijn en cervicale radiculopathie t.o.v. gezonde proefpersonen en de potentiële beïnvloeding van musculoskeletale fysiotherapie op deze immuun processen.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Ruggenmerg- en zenuwwortelaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Vraagstelling (1) Verschillen in cytokinen concentratie tussen de drie groepen.
Vraagstelling (2) Verschillen in cytokinen concentratie (baseline - post
interventie) tussen interventie en sham groep.
Vraagstelling (3) Global perceived effect score, 4 weken na baseline
Secundaire uitkomstmaten
Subprotocol 1 (1),(2) Verschillen in vragenlijstuitkomsten (NDI, IPAQ, PD-Q,
VAS, CSI) en lichamelijk onderzoek (PPT, VAT)
Subprotocol (1) en (2) Verschillen in concentratie en typen lymfocyten in het
bloed.
Subprotocol (2) Verschillen in serum cortisol waarde tussen responders,
non-responders en controle, voor en na de interventie.
Subprotocol (2) Is er verschil in pijnscore gecorreleerd met het verschil in
immuunrespons na de interventie?
Achtergrond van het onderzoek
Nekpijn is een groot maatschappelijk probleem vanwege de hoge prevalentie,
impact op dagelijks leven en hoge maatschappelijke kosten. Musculoskeletale
fysiotherapie is een effectieve behandeling voor patiënten met persisterende
nekpijn en cervicale radiculopathie voor het verminderen van de pijn
intensiteit. De analgetische effecten zijn vaak direct merkbaar, echter, de
werkingsmechanismen hierachter zijn nog onbekend. Bij patiënten met
persisterende nekpijn is de immuun respons verhoogd aanwezig. Indien het bloed
gestimuleerd word middels lipopolysacharide worden er meer cytokinen en
chemokinen geproduceerd t.o.v. gezonde proefpersonen. Musculoskeletale
fysiotherapie is bij gezonde proefpersonen in staat de immuun respons te
verminderen. Het verlagen van de immuun respons zou een verklaring kunnen zijn
voor de onmiddellijke pijnreductie. De doelstelling van het onderzoek is
inzicht te geven in de immuun respons bij persisterende nekpijn en cervicale
radiculopathie en de potentiële beïnvloeding van musculoskeletale fysiotherapie
op deze immuun processen bij de persisterende nekpijn groep.
Doel van het onderzoek
De doelstelling van het onderzoek is inzicht te geven in de immuun respons bij
persisterende nekpijn en cervicale radiculopathie t.o.v. gezonde proefpersonen
en de potentiële beïnvloeding van musculoskeletale fysiotherapie op deze immuun
processen. Hiervoor zijn verschillende onderzoeksvragen opgesteld:
Vraagstelling (1) Is de immuunrespons verhoogd bij persisterende a-specifieke
nekpijn patiënten en patiënten met een cervicale radiculopathie in vergelijking
met gezonde proefpersonen?
Vraagstelling (2) Is de immuun respons bij persisterende a-specifieke nekpijn
patiënten die musculoskeletale fysiotherapie ontvangen als interventie
verschillend t.o.v. die een placebo behandeling hebben ontvangen?
Vraagstelling (3) Is de immuunrespons bij baseline voorspellend voor herstel
na 4 weken voor de persisterende a-specifieke nekpijn groep en cervicale
radiculopathie groep?
Onderzoeksopzet
Subprotocol (1) Cross-sectioneel studie
Subprotocol (2) Gerandomiseerde gecontroleerde studie
Subprotocol (3) Cohort studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Vraagstelling (2): Patiënten die ingedeeld zijn in de interventie groep krijgen een tractie HVT manipulatie van de cervico-thoracale overgang en mobilisatie van de beperkte cervicale segmenten. De placebo behandeling bestaat uit handoplegging.
Inschatting van belasting en risico
Bij een venapunctie zal er bloed afgenomen worden met een naald via de
elleboogplooi. De meest gerapporteerde bijwerkingen zijn: pijn (een kleine
prik), haematoomvorming (blauwe plek) en nabloeden. De venapunctie zal
uitgevoerd worden door een ervaren laborant. De venapunctie is cruciaal voor de
immuun bepalingen. De bloedsamples zullen door het dagritme afgenomen worden
tussen 08:00 en 10:00 uur. In subprotocol 2 zullen 5 extra bloedsamples genomen
worden.
Musculoskeletale fysiotherapie is een effectieve behandeling voor patiënten met
nekpijn en mensen ervaren vaak direct een vermindering in pijn en een
verbetering van de beweeglijkheid van de nek. Om ernstige bijwerkingen te
voorkomen heeft de internationale beroepsvereniging van de
fysio-manueeltherapeuten een screeningstest ontwikkeld (*het
IFOMPT-framework*). Wij zullen de screeningstest bij ieder deelnemend
proefpersoon afnemen. De behandeling zal alleen uitgevoerd worden indien de
onderzoekers dat veilig achten.
Bij de interventie zijn als milde en matige bijwerking beschreven: hoofdpijn,
nekpijn, duizeligheid, stijfheid, vermoeidheid, toegenomen spierspanning,
uitstraling, misselijkheid, napijn, toename herkenbare klachten. Deze milde
bijwerkingen verdwijnen meestal binnen 24 uur zonder rest letsel. Voor de
gebruikte technieken (manipulatie van het bovenste gedeelte van de midden rug
en een mobilisatie van de nek) zijn in de literatuur geen ernstige bijwerkingen
gemeld.
Publiek
Van der Boechorsstraat 9
Amsterdam 1081BT
NL
Wetenschappelijk
Van der Boechorsstraat 9
Amsterdam 1081BT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Persisterende a-specifieke nekpijn (vraagstelling (1)(2)(3)
Inclusie:
* Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar.
* Minimale score op de NRS 4 op een schaal van 10.
* Pijnklachten dienen langer dan 6 weken aanwezig te zijn.
* A-specifieke nekklachten graad 1 en 2.
* Er dient een bewegingsbeperking aanwezig te zijn bij lichamelijk onderzoek ter hoogte van de cervicothoracale overgang en een cervicaal segment.
* Een informed consent dient ondertekend te zijn.;Cervicale radiculopathie groep (vraagstelling (1))
Inclusie
* Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar.
* Minimale score op de NRS 4 op een schaal van 10.
* Pijnklachten dienen langer dan 6 weken aanwezig te zijn.
* Diagnose dient gesteld te zijn o.b.v. een MRI gesteld door een medisch specialist. Er dient een compressie aanwezig te zijn o.b.v. een discopathie.
* Een informed consent dient ondertekend te zijn.;Gezonde controle groep (vraagstelling (1))
* Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar.
* A-symptomatisch voor musculoskeletale pijn de afgelopen 3 maanden.
* Een ondertekend informed consent formulier.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Persisterende a-specifieke nekpijn groep (vraagstelling (1)(2)(3));o De afgelopen 6 weken een behandeling heeft ondergaan voor de huidige klachten (o.a. fysiotherapie, manuele therapie, oefentherapie, chiropractie, osteopathie, )
o Zwangerschap of postpartum (9 maanden)
o Contra-indicatie voor bloedafname via venapunctie (o.a. flebitis)
o Een jetlag (afgelopen 7 dagen), werken in ploegendienst, hippocampus beschadiging.
o Score op de MHI > 74 punten
o Gebruik van medicatie in de afgelopen 2 weken: NSAID*s (o.a. diclofenac, ibuprofen, naproxen etc.), afgelopen 6 weken: corticosteroïden (o.a. prednison), immunomodulerende medicatie (o.a. methotrexaat, infliximab etc.), de afgelopen 3 maanden botox heeft gebruikt.
o Een van de volgende aandoeningen heeft:
- Neurologische aandoeningen: o.a. cervicale stenose, MS, myelopathie etc.
- Traumatische aandoeningen: o.a. cervicale fractuur of chirurgie aan de hals/nek regio
- Oncologische aandoening of een verleden van oncologie.
- Reumatische/inflammatoire aandoeningen: o.a. M. Bechterew, ziekte van Crohn, sarcoïdose, colitis ulcerosa, reuma, psoriasis, COPD, spastische darm etc.
- Allergieën / auto-immuun aandoeningen: o.a. type 1 diabetes, hooikoorts etc.
- Metabole aandoeningen: o.a. type 2 diabetes etc.
- Endocrinologische aandoeningen: o.a. Cushing syndroom etc.
- Hematologische aandoeningen: o.a. bloedstollingsproblemen etc.
- Psychologische aandoeningen: o.a. depressie, Alzheimer, tijdelijk hoge stress etc.
- Recentelijk (afgelopen 6 weken) fysiek trauma heeft ondergaan
- Koorts of verhoging heeft
- Specifieke wervelkolom aandoeningen: o.a. cervicale instabiliteit, osteoporose, infectie, hyperostose etc.;Cervicale radiculopathie groep (vraagstelling (1)(3));o De afgelopen 6 weken een behandeling heeft ondergaan voor de huidige klachten (o.a. fysiotherapie, manuele therapie, oefentherapie, chiropractie, osteopathie, )
o Zwangerschap of postpartum (9 maanden)
o Contra-indicatie voor bloedafname via venapunctie (o.a. flebitis)
o Score op de MHI > 74 punten
o Gebruik van medicatie in de afgelopen 2 weken: NSAID*s (o.a. diclofenac, ibuprofen, naproxen etc.), afgelopen 6 weken: corticosteroïden (o.a. prednison), immunomodulerende medicatie (o.a. methotrexaat, infliximab etc.), de afgelopen 3 maanden botox heeft gebruikt.
o Een van de volgende aandoeningen heeft:
- Neurologische aandoeningen: o.a. cervicale stenose, MS, myelopathie etc.
- Traumatische aandoeningen: o.a. cervicale fractuur of chirurgie aan de hals/nek regio
- Oncologische aandoening of een verleden van oncologie.
- Reumatische/inflammatoire aandoeningen: o.a. M. Bechterew, ziekte van Crohn, sarcoïdose, colitis ulcerosa, reuma, psoriasis, COPD, spastische darm etc.
- Allergieën / auto-immuun aandoeningen: o.a. type 1 diabetes, hooikoorts etc.
- Metabole aandoeningen: o.a. type 2 diabetes etc.
- Endocrinologische aandoeningen: o.a. Cushing syndroom etc.
- Hematologische aandoeningen: o.a. bloedstollingsproblemen etc.
- Psychologische aandoeningen: o.a. depressie, Alzheimer, tijdelijk hoge stress etc.
- Recentelijk (afgelopen 6 weken) fysiek trauma heeft ondergaan
- Koorts of verhoging heeft
- Specifieke wervelkolom aandoeningen: o.a. cervicale instabiliteit, osteoporose, infectie, hyperostose etc.;Controle groep vraagstelling (1) en (3);o Zwangerschap of postpartum (9 maanden)
o Contra-indicatie voor bloedafname via venapunctie (o.a. flebitis)
o Score op de MHI > 74 punten
o Gebruik van medicatie in de afgelopen 2 weken: NSAID*s (o.a. diclofenac, ibuprofen, naproxen etc.), afgelopen 6 weken: corticosteroïden (o.a. prednison), immunomodulerende medicatie (o.a. methotrexaat, infliximab etc.), de afgelopen 3 maanden botox heeft gebruikt.
o Een van de volgende aandoeningen heeft:
- Neurologische aandoeningen: o.a. cervicale stenose, MS, myelopathie etc.
- Traumatische aandoeningen: o.a. cervicale fractuur of chirurgie aan de hals/nek regio
- Oncologische aandoening of een verleden van oncologie.
- Reumatische/inflammatoire aandoeningen: o.a. M. Bechterew, ziekte van Crohn, sarcoïdose, colitis ulcerosa, reuma, psoriasis, COPD, spastische darm etc.
- Allergieën / auto-immuun aandoeningen: o.a. type 1 diabetes, hooikoorts etc.
- Metabole aandoeningen: o.a. type 2 diabetes etc.
- Endocrinologische aandoeningen: o.a. Cushing syndroom etc.
- Hematologische aandoeningen: o.a. bloedstollingsproblemen etc.
- Psychologische aandoeningen: o.a. depressie, Alzheimer, tijdelijk hoge stress etc.
- Recentelijk (afgelopen 6 weken) fysiek trauma heeft ondergaan
- Koorts of verhoging heeft
- Specifieke wervelkolom aandoeningen: o.a. cervicale instabiliteit, osteoporose, infectie, hyperostose etc.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL61404.029.18 |