Om het nasale microbioom geassocieerd met Staphylococcus aureus dragerschap te identificeren en de invloed van een S. aureus dekolonisatie therapie op dit microbioom te bestuderen in de tijd.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
- Huid- en onderhuidaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Microbioom samenstelling van de neus, in relatie tot de status van S. aureus
dragerschap en dekolonisatie.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Deze studie zal de interactie onderzoeken tussen het nasale microbioom van de
gastheer en Staphylococcus aureus om de invloed van gastheerfactoren op het
succes van dominante MRSA stammen te veroorzaken.
Doel van het onderzoek
Om het nasale microbioom geassocieerd met Staphylococcus aureus dragerschap te
identificeren en de invloed van een S. aureus dekolonisatie therapie op dit
microbioom te bestuderen in de tijd.
Onderzoeksopzet
Prospectief interventioneel cohortstudie met 2 groepen
Onderzoeksproduct en/of interventie
Na inclusie en vaststelling van S. aureus dragerschap zullen alle vrijwilligers worden behandeld met mupirocine (Bactroban) 2% neuszalf en chloorhexidine gluconaat (Hibiscrub®) 4% voor de huid binnen de indicatie en registratie
Inschatting van belasting en risico
Risico's en belasting worden als minimaal beschouwd. Het afnemen van de nasale
swabs en microbioom-monsters worden beschouwd als niet-invasieve procedures en
kunnen geen schade aanrichten voor de patiënt. Daarnaast zullen vrijwilligers
worden gevraagd om een vragenlijst in te vullen met betrekking tot
risicofactoren voor de verwerving van Staphylococcus aureus en om veranderingen
tijdens de onderzoeksperiode te melden. De onderzoeksmedicatie is geregistreerd
en wordt gebruikt volgens de indicatie. Het risico voor het gebruik van deze
medicatie is gelijk voor zowel S. aureus-dragers als niet-dragers. Het algehele
risico voor het gebruik van deze medicatie is laag, gezien de gezonde
studiepopulatie en het feit dat deze medicatie al jarenlang zonder ernstige
bijwerkingen wordt gebruikt.
Publiek
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CN
NL
Wetenschappelijk
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Proefpersonen moeten ouder zijn dan 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Medewerkers van het Erasmus MC
- Intermitterende dragers van Staphylococcus aureus
- Gebruik van medicatie die het microbioom beïnvloedt in de 3 maanden
voorafgaand aan de start van de studie, nl antibiotica, antiparasitica en
antimycotica
- Regelmatig gebruik van commerciële probiotica in de 3 maanden voorafgaand aan
de start van de studie
- Bekende overgevoeligheid voor componenten van de onderzoeksmedicatie
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- Het hebben van een chronische aandoening die het immuunsysteem beïnvloedt
(diabetes mellitus, nierinsufficiëntie, hartaandoeningen,
immuungecompromitteerde status (HIV/AIDS), huidaandoeningen zoals ernstig
eczeem of gebruik van immunosuppressieve medicatie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2018-002119-81-NL |
| CCMO | NL65791.078.18 |
| OMON | NL-OMON26095 |