Onderzoeken of intra-operatieve epidurale pijnstilling superieur is aan een placebo in het verminderen van pijn bij patiënten die een interlaminaire decompressie ondergaan en of dit lijdt tot minder post-operatief opiod gebruik in de eerste 48 uur…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Skeletspierstelsel- en bindweefselmisvormingen (incl. tussenwervelschijfafwijkingen)
- Ruggenmerg- en zenuwwortelaandoeningen
- Zenuwstelsel, schedel en wervelkolom therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Pijnscore (NRS)
Secundaire uitkomstmaten
Vergelijk van de epidurale pijnstilling met standard care (intraveneus opladen
met morfine). Totale postoperatieve opioid gebuik 48 uur postoperatie,
patiënttevredenheid, duur ziekenhuisopname, aantal complicaties
Achtergrond van het onderzoek
Lumbale wervelkolomoperaties worden door patiënten als pijnlijk ervaren
Postoperatief krijgen patiënten over het algemeen opioïden ter pijnstilling.
Dit kan leiden tot bijwerkingen. Als chirurgen een interlaminaire decompressie
verrichten wordt de epidurale ruimte geopend. Dit biedt de mogelijkheid om een
bolus pijnstilling achter te laten aan het einde van de ingreep. Case series
hebben aangetoond dat dit veilig en effectief is. Onze hypothese is dat
epidurale pijnstilling effectief is in het onderdrukken van postoperatieve pijn
na een interlaminaire decompressie. Daarnaast verwachten we minder
postoperatief opioide gebruik
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of intra-operatieve epidurale pijnstilling superieur is aan een
placebo in het verminderen van pijn bij patiënten die een interlaminaire
decompressie ondergaan en of dit lijdt tot minder post-operatief opiod gebruik
in de eerste 48 uur na OK
Onderzoeksopzet
Dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het plaatsen van een intra-operatieve epidurale catheter met het achterlaten van een verdoving (Bupicvacaïne) danwel placebo
Inschatting van belasting en risico
Epidurale pijnstilling met bupivacaine 0,25% is standaard zorg binnen de
anesthesie
Intraoperatieve toepassing van epidurale pijnstilling tijdens
wervelkolomoperaties wordt reeds toegepast door sommige chirurgen binnen het
Zuyderland MC. Daarnaast zijn er een aantal case series gepubliceerd rondom dit
onderwerp.
De belasting voor patiënten in dit onderzoek is laag. Er zijn geen extra
ziekenhuisbezoeken. Patiënten worden een aantal keer gevraagd naar hun
pijnscore en ze moeten een vragenlijst ( EQ-5D en GSRI) invullen
Publiek
Henri Dunantstraat 5
Heerlen 6419PC
NL
Wetenschappelijk
Henri Dunantstraat 5
Heerlen 6419PC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- indicatie voor open lumbale interlaminaire decompressie
- leeftijd boven 18jaar
- Psychosociaal, mentaal en fysiek in staat te voldoen aan het studieprotocol
- toestemmingsverklaring getekend
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- technische (5%) or medische (dura lekkage 8%) redenen waarom het plaatsen
van een epidurale catheter niet m mogelijk of veilig is.
- Pre-operatief opioid gebruik
- Eerdere radiotherapie in het te opereren gebied
- Neurolgische uitval welke leidt tot spoedinterventie
- Spinale infectie
- Immatuur bot
- zwangerschap
- contra-indicaties bupivacaine of andere amide achtige lokaal anesthetica,
anesthesie of operatie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2019-003590-25-NL |
CCMO | NL71390.096.19 |
Ander register | NL8030 |
OMON | NL-OMON25260 |