Haalbaarheid van endoscopische plaatsing van markeringen en op markeringen gebaseerde beeldgeleide pre-operatieve radiotherapie in patiënten die bestraald worden voor maagkanker

In de eerste helft van 2018 zal de CRITICS-II studie van start gaan, een
multicenter gerandomiseerde phase-II trial voor resectabele maagkanker (EudraCT
# 2015-004627-31). Voor pre-operatieve bestralingstherapie, onderdeel van twee
van de drie studiearmen, is de gehele maag met omliggende klieren deel van het
doelgebied. De maag is echter een zeer bewegelijk orgaan dat door ademhaling,
darmvulling, maagvulling en peristaltiekvan vorm verandert en beweegt.
Dagelijkse op cone-beam CT gebaseerde positieverificatie wordt thans standaard
toegepast, maar de maag is op cone-beam CT slecht zichtbaar.

Onze hypothese is dat het gebruik van markeringen (die goed zichtbaar zijn op
CT en cone-beam CT) rond de tumor in de maag, de op cone-beam CT gebaseerde
positieverificatie zal verbeteren. Dit zal de nauwkeurigheid van
bestralingstherapie voor patienten met maagkanker verbeteren en maakt het
mogelijk dagelijks de bestralingsvelden aan te passen aan de vorm en grootte
van het doelgebied.

Het bestuderen van de haalbaarheid van endoscopische plaatsing van markeringen
en het gebruik van die markeringen voor beeldgeleide pre-operatieve bestraling
in patiënten met maagkanker.

Deze studie is een prospectieve een-armige interventie-studie.

Alle geïncludeerde patiënten zullen endoscopische plaatsing van markeringen in de maag ondergaan. Daarnaast zal additionele beeldvorming plaatsvinden: - de dagelijkse cone-beam CT voorafgaand aan de bestraling zal 2.5 minuten langer duren - wekelijkse wordt er na de bestraling een lange cone-beam CT gemaakt - in week 1, 3 en 5 wordt een CT scan gemaakt.

(Belasting) Endoscopie-sessie: indien mogelijk zal deze worden gecombineerd met
de biopsie endoscopie die elke patiënt krijgt binnen de CRITICS-II klinische
trial. Lange cone-beam CT scan: voegt 2.5 minuten toe aan de dagelijkse
behandeltijd. Wekelijkse cone-beam CT na bestraling: voegt 4 minuten toe aan de
behandeltijd. Drie maal een CT scan (in week 1, 3 en 5): zullen ingeroosterd
worden direct voor of direct na bestraling (20*30 minuten per scan).

(Risico's) Er worden voor deze studie geen extra risico's verwacht. Zoals met
elke endoscopische procedure kan er een bloeding optreden. Het risico voor
infectie wordt heel laag geschat, vergelijkbaar met het risico op een bloeding.
Als een bloeding optreedt is de verwachting dat deze klein zal zijn en vanzelf
stopt (overall risico <1%). De additionele stralingsdosis van de CT en conebeam
CT scans is klein ten opzichte van de voorgeschreven dosis van 45 Gy (<2%).

(Voordeel) Voor elke patiënt zullen de markeringen worden meegewogen tijdens
dagelijkse positieverificatie en -correctie.

('Group relatedness') Alle deelnemers zijn patiënten met maagkanker die zijn
verwezen voor bestralingstherapie in het AMC. Er worden geen minderjarigen of
personen met verminderde wilsbekwaamheid geïncludeerd in de studie.