Vaststellen of het in de praktijk haalbaar is om patiënten met COVID-19 (of in Utrecht: luchtweginfecties) middels een regio breed gedragen werkwijze in de thuissituatie optimaal te behandelen en te monitoren.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Luchtweginfecties
Synoniemen aandoening
Aandoening
COVID-19
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Haalbaarheid gedefinieerd als het bereiken van een stabiele, regio breed
gedragen werkwijze om patiënten met (sterke verdenking op) COVID-19 (of in
Utrecht acute luchtweginfectie) in de thuissituatie optimaal te monitoren en te
behandelen middels kort-cyclische evaluatierondes aan de hand van het
zorgtraject van circa 45 COVID-19 patiënten binnen de studie.
Secundaire uitkomstmaten
1. Inzicht krijgen in de impact van de werkwijze wat betreft:
- Patiënt-gerapporteerd gevoel van veiligheid tijdens eerste 2 ziekteweken.
- Disability-free survival na 30 dagen (percentage verandering in WHODAS-2
vragenlijst tussen baseline en dag 30).
- Aantal dagen thuis in leven gedurende 30 dagen na inclusie.
- Tijd tot ontslag uit medische follow-up (gedefinieerd als laatste contact met
zorgprofessional op basis van HIS).
- Aantal huisartscontacten gedurende 30 dagen na inclusie.
- Aantal SEH bezoeken gedurende 30 dagen na inclusie.
- Proportie patiënten opgenomen in het ziekenhuis binnen 30 dagen na inclusie.
- Karakteristieken ziekenhuisopname binnen 30 dagen na inclusie
- Sterfte binnen 30 dagen na inclusie
2. Kostenschatting werkwijze m.b.v. kosten/baten analyse.
Achtergrond van het onderzoek
Het CovidTherapyCovidTHERAPY@Home HOME project richt zich op het ontwikkelen en
evalueren van een regio breed gedragen, veilige, haalbare en schaalbare
werkwijze (zowel medisch, als verpleegkundig en organisatorisch) om patiënten
in de huisartsenpraktijk met COVID-19 in de thuissituatie optimaal te monitoren
en te behandelen. Nu de COVID-19-epidemie voortschrijdt en de ziekenhuiszorg
langdurig ernstig belast is, is het wenselijk om met de opgedane kennis van het
ziektebeloop bij COVID-19 patiënten (1) na te gaan of systematische
thuismonitoring door een regionaal monitoringscentrum leidt tot vroegtijdige
herkenning van een achteruitgang en (2) te evalueren of een deel van de
patiënten die momenteel in het ziekenhuis wordt opgenomen ook veilig thuis kan
worden gemonitord en behandeld. In het verlengde daarvan is het ook relevant om
te onderzoeken of deze manier van thuismonitoren en -behandelen ook toepasbaar
is bij de bredere groep patiënten met een luchtweginfectie. Dit bespaart de
patiënt het isolement van een ziekenhuisopname en ontlast de ziekenhuiszorg.
Doel van het onderzoek
Vaststellen of het in de praktijk haalbaar is om patiënten met COVID-19 (of in
Utrecht: luchtweginfecties) middels een regio breed gedragen werkwijze in de
thuissituatie optimaal te behandelen en te monitoren.
Onderzoeksopzet
Actieonderzoek waarin met kort-cyclische evaluatierondes door het onderzoekteam
samen met een expert panel de werkwijze wordt ontwikkeld middels analyse van
tot dan toe verzamelde data. Er is gestart met ontwerp van de werkwijze op
basis van data uit wetenschappelijke literatuur, praktijkervaring en expert
opinion. Deze aanvraag betreft de fase van het actieonderzoek waarin we
prospectief data verzamelen om de werkwijze uit te ontwikkelen, namelijk met
een multicenter, observationele pilot studie met parallelle procesevaluatie
waarin ongeveer 45 patiënten per regio geïncludeerd zullen worden. Parallel aan
de interventieontwikkeling zal een procesevaluatie worden verricht middels
semigestructureerde interviews met patiënten en naasten en betrokken
zorgverleners.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een regio breed gedragen protocollaire werkwijze om patiënten met (sterke verdenking op) COVID-19 (of in Utrecht acute luchtweginfectie) in de thuissituatie optimaal te behandelen. De werkwijze omvat systematische thuismonitoring van de vitale functies door een regionaal monitoringscentrum en, afhankelijk van de ernst van de ziekte, toevoeging van zuurstof via een neusbril, orale corticosteroïden, antibiotica en/of tromboseprofylaxe.
Inschatting van belasting en risico
De werkwijze brengt voor de groep patiënten in categorie 1 een risico met zich
mee, namelijk dat patiënten niet in de meer gecontroleerde setting van het
ziekenhuis maar in de thuissituatie worden behandeld. Om dit risico te
ondervangen zijn meerdere randvoorwaarden en vangnetten gecreëerd en
beschreven. Voor categorie 0 en 2 zijn er geen risico*s door deelname aan de
studie. Wel bestaat de extra belasting uit het bijhouden en doorgeven van de
zuurstofsaturatiewaarden, en hartfrequentie en temperatuur ten behoeve van
monitoring.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3508GA
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3508GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Categorie 0. Patiënten met matig-ernstige COVID-19 (Utrecht: acute
luchtweginfectie) én co-morbiditeit die (nog) geen hypoxemie en/of verhoogde
ademarbeid hebben en normaliter zonder systematische monitoring door een
regionaal monitoringscentrum thuis zouden blijven.
Categorie 1. Patiënten met COVID-19 (Utrecht: acute luchtweginfectie) en
hypoxemie en/of verhoogde ademarbeid zonder bijkomende tekenen van
instabiliteit, die normaliter in het ziekenhuis zouden worden opgenomen op de
cohort afdeling;
Categorie 2. Patiënten met sterke verdenking op of bewezen COVID-19 (Utrecht:
acute luchtweginfectie) en hypoxemie en/of verhoogde ademarbeid waarbij
insturen en ziekenhuisopname niet, maar optimale behandeling in de
thuissituatie wel wenselijk wordt geacht.
Inclusiecriteria voor categorie 0 patiënten :
- In Nijmegen: Een positieve SARS-CoV-2 test (PCR of antigeen sneltest) met
matig-ernstige klachten gedefinieerd als :3 dagen of langer door de patiënt
gerapporteerde temperatuur van >=37.5*C en/of nieuw ontstane klachten van
hoesten, neusverkoudheid, keelpijn met daarbij gevoel van kortademigheid in
rust of bij lichte inspanning en/of plots opgetreden vermoeidheid.
- In Utrecht: Klinische diagnose LWI, gedefinieerd als:
* Minimaal twee luchtwegsymptomen: hoesten, keelpijn, loopneus, verstopte
neus/holtes of dyspnoe EN
* Minimaal één systemisch symptoom: koorts, grieperig gevoel, rillingen,
vermoeidheid, hoofdpijn, myalgie, verlies van reuk, verlies van smaak EN
* Huisarts/ziekenhuisspecialist vermoedt dat ziekte is toe te schrijven aan LWI
- Aanwezigheid van matig-ernstige klachten gedefinieerd als:
- 3 dagen of langer door de patiënt gerapporteerde temperatuur van >=37.5*C
en/of nieuw ontstane klachten van hoesten, neusverkoudheid, keelpijn met
daarbij gevoel van kortademigheid in rust of bij lichte inspanning en/of plots
opgetreden vermoeidheid.
- Geen indicatie tot verwijzing naar het ziekenhuis:
* Geen hypoxemie (Saturatie saturatie (SpO2) gemeten in rust >94%)
* EN geen verhoogde ademarbeid met ademhalingsfrequentie <24/min in rust
* EN RR > 120/80 mmHg en hartfrequentie >50 en <100 slagen /min
- Voldoende beheersing van de Nederlandse taal om toestemmingsprocedure te
doorlopen óf aanwezigheid van een naaste die kan vertalen voor de patiënt om de
taalbarrière te ondervangen.
- De patiënt behoort tot een risicogroep met verhoogde kans op een ernstig
beloop [www.corona.nhg.org]
* Leeftijd 70 jaar of ouder
* EN/OF verminderde afweer, zoals bijvoorbeeld na een recente
beenmergtransplantatie, of bij actieve behandeling tegen kanker
* EN/OF (ernstige) chronische nierschade
* EN/OF hart- en vaatziekten (bijvoorbeeld hartfalen)
* EN/OF diabetes mellitus
* EN/OF COPD
* EN/OF levercirrose
* EN/OF morbide obesitas (arbitrair, BMI > 40)
Inclusiecriteria voor categorie 1 patiënten :
- In Nijmegen: Een positieve SARS-CoV-2 test (PCR of antigeen sneltest)
- In Utrecht: Klinische diagnose LWI, gedefinieerd als:
* Minimaal twee luchtwegsymptomen: hoesten, keelpijn, loopneus, verstopte
neus/holtes of dyspnoe EN
* Minimaal één systemisch symptoom: koorts, grieperig gevoel, rillingen,
vermoeidheid, hoofdpijn, myalgie, verlies van reuk, verlies van smaak EN
* Huisarts/ziekenhuisspecialist vermoedt dat ziekte is toe te schrijven aan LWI
- Huisarts overweegt patiënt in te sturen vanwege:
* hypoxemie, gedefinieerd als saturatie (SpO2) gemeten in rust<94%
* EN/OF verhoogde ademarbeid met ademhalingsfrequentie >24/min in rust
- Patiënt is hemodynamisch stabiel, gedefinieerd als:
* RR > 120/80 mmHg
* ENen hartfrequentie >50 en <100 slagen/min
- Naaste is thuis aanwezig en in staat tot het bieden van ondersteunende zorg.
- De patiënt is in staat een pulse-oximeter te gebruiken (eventueel met hulp
van naaste).
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Patiënt is wilsbekwaam.
- Voldoende beheersing van de Nederlandse taal om toestemmingsprocedure te
doorlopen óf aanwezigheid van een naaste die kan vertalen voor de patiënt om de
taalbarrière te ondervangen.
Inclusiecriteria voor categorie 2 patiënten:
- Een sterke verdenking op COVID-19 óf Een sterke verdenking op COVID-19 óf en
positieve SARS-CoV-2 test (PCR of antigeen sneltest). In Nijmegen: Een sterke
verdenking op COVID-19 óf een positieve SARS-CoV-2 test (PCR of antigeen
sneltest)
- In Utrecht: Klinische diagnose LWI, gedefinieerd als:
* Minimaal twee luchtwegsymptomen: hoesten, keelpijn, loopneus, verstopte
neus/holtes of dyspnoe EN
* Minimaal één systemisch symptoom: koorts, grieperig gevoel, rillingen,
vermoeidheid, hoofdpijn, myalgie, verlies van reuk, verlies van smaak EN
* Huisarts/ziekenhuisspecialist vermoedt dat ziekte is toe te schrijven aan LWI
- Patiënten waarbij insturen en ziekenhuisopname niet, maar optimale
behandeling in de thuissituatie wel wenselijk wordt geacht.
- Ernstige klachten, gedefinieerd als:
* Hypoxemie, gedefinieerd als Ssaturatie (SpO2) gemeten in rust< 94% EN/OF
* EN/OF Verhoogde ademarbeid met ademhalingsfrequentie >24/min in rust
- Partner/naaste is thuis aanwezig en in staat tot het bieden van
ondersteunende zorg.
- De patiënt is in staat een pulse-oximeter te gebruiken (eventueel met hulp
van naaste).
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Patiënt is wilsbekwaam.
- Voldoende beheersing van de Nederlandse taal om toestemmingsprocedure te
doorlopen óf aanwezigheid van een naaste die kan vertalen voor de patiënt om de
taalbarrière te ondervangen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiële deelnemer die aan één of meer van onderstaande criteria voldoet
zal worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Er is sprake van ernstige dementie of ernstige psychiatrische ziekte; patiënt
is waarschijnlijk niet in staat is zich aan de studie-instructies te houden.
- Onvoldoende beheersing Nederlandse taal en afwezigheid van een naaste die kan
vertalen voor de patiënt om de taalbarrière te ondervangen.
- Actieve roker (in verband met gevaar bij zuurstofstoftherapie thuis) [geldt
voor categorie 1 en 2]
Extra exclusiecriteria voor het krijgen van acute thuisbehandeling bij
categorie 1 patiënten (niet van toepassing voor categorie 2). Deze patiënten
worden wel vervolgd in het kader van de studie, maar niet thuis behandeld.
- Dusdanig slechte klinische conditie dat intensieve behandeling in ziekenhuis
en/of IC opname noodzakelijk is.
- Er is meer medische zorg nodig dan thuis kan worden georganiseerd (waaronder
bijv. intraveneuze behandeling).
- Er is sprake van één of meer van volgende co-morbiditeiten:
* Chronische longziekte, hartfalen, immuunstoornis, nier- of
leverinsufficiëntie waarvan het risico op decompensatie door huidige
ziekte-episode door behandelend ziekenhuisspecialist dermate hoog wordt
ingeschat dat klinische opname noodzakelijk wordt geacht.
* Recent doorgemaakte longembolie/DVT (<1 maand). COPD gold III-IV of andere
chronische longaandoening waarvoor behandeling van longarts noodzakelijk is
* Eerder doorgemaakte longembolie/Diep Veneuze Trombose
* Nierinsufficiëntie eGFR <30ml/min
* Insuline afhankelijke of slecht ingestelde diabetes mellitus
* Hartfalen
* Immuungecompromiteerd
* Obesitas gedefinieerd als BMI >35 kg/m2
* Ernstig leverlijden (Child-Pugh B of C)
- Niet betrouwbaar kunnen meten van de saturatie (o.a. diepe anemie, fenomeen
van Raynaud)
Extra exclusiecriterium voor categorie 2 patiënten (niet van toepassing voor
categorie 0 en 1):
- Dusdanig ernstige ziekte of slechte klinische conditie waarbij de behandelend
arts besluit tot het uitvoeren van een abstinerend beleid.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL77421.041.21 |
| Ander register | NTR: NL9459 |
| OMON | NL-OMON22655 |