Het evalueren van de effectiviteit en kosten-effectiviteit van intensieve GDM behandeling in vergelijking met normale zorg voor zwangeren, bij vrouwen met een discordante uitslag bij de OGTT tussen de nieuwe (2013) WHO richtlijnen in vergelijking…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
- Zwangerschaps-, weeën-, partus- en postpartumproblemen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het voorkomen van een geboortegewicht boven de 90e
percentiel (large for gestational age).
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire uitkomsten zijn manier van bevallen (sectio's, vacuum extractie,
spontaan), maternale uitkomsten, perinatale uitkomsten, zwangerschapsduur,
schouderdystocie, geboorte trauma, neonatale hypoglycemie, opname op de
neonatale intensive care, fototherapie, kwaliteit van leven en een kosten-baten
analyse.
Achtergrond van het onderzoek
Diabetes gravidarum (GDM), gedefinieerd als hyperglycemie in de zwangerschap,
wordt gediagnosticeerd in ongeveer 5% van alle zwangerschappen. Zwangeren met
GDM hebben een verhoogd risico op perinatale complicaties, waaronder
large-for-gestational-age (LGA) neonaten, schouderdystocie, pre-eclampsie,
sectio caesarea en neonatale hypoglycemie. Er is een geleidelijke verhoging in
nadelige perinatale uitkomsten bij verhoogde maternale glucose bij de orale
glucose tolerantie test (OGTT). De nieuwe (2013) WHO richtlijn hanteert een
lagere nuchtere glucose waarde voor de diagnose van GDM, ten opzichte van de
oude (1999) WHO richtlijn. Het is echter onduidelijk of deze verlaging ook
gepaard gaat met een verbetering van perinatale uitkomsten voor deze groep
vrouwen met GDM. Onze hypothese is dat de behandeling van GDM van vrouwen die
in de nieuwe (2013) richtlijn wel GDM hebben, maar die in de oude richtlijn als
gezond werden beschouwd, zal resulteren in het minder voorkomen van macrosomie
(geboorte gewicht >90ste percentiel, large for gestational age (LGA)),
tegenover acceptabele kosten, in vergelijking met de oude criteria.
Doel van het onderzoek
Het evalueren van de effectiviteit en kosten-effectiviteit van intensieve GDM
behandeling in vergelijking met normale zorg voor zwangeren, bij vrouwen met
een discordante uitslag bij de OGTT tussen de nieuwe (2013) WHO richtlijnen in
vergelijking met de oude (1999) WHO richtlijn voor GDM.
Onderzoeksopzet
Multicentre open-label randomized controlled trial (RCT).
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie is intensieve behandeling van GDM, het monitoren van bloedglucose spiegels, dieetadviezen en farmacotherapie voor de gene bij wie dieetadviezen niet genoeg zijn om de glucoses onder controle te houden. De vergelijking is standaard zorg voor zwangeren.
Inschatting van belasting en risico
Belasting: Alle proefpersonen worden gevraagd om op drie meetmomenten een
vragenlijst in te vullen (10-35 minuten per vragenlijst). Daarnaast zullen de
patiënten die gerandomiseerd zijn in de groep van behandeling voor GDM een
extra afspraak hebben voor dieetadvies bij de diëtiste, en zo nodig zullen ze
doorgestuurd worden naar een diabetesverpleegkundige of endocrinoloog. Het is
meer aannemelijk dat ze doorgestuurd zullen worden naar de gynaecoloog, en dat
het inleiden van de bevalling voor de à terme datum geadviseerd wordt. De
behandeling van GDM bevat ook het uitvoeren van vingerprikken, wegen en (zo
nodig) medicatie.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Eenling zwangerschap
- Leeftijd>=18 jaar
- OGTT voor alle indicaties
- OGTT uitgevoerd tussen 16+0 en 30+0 weken zwangerschapsduur,
- Discordante uitkomst bij 3-point 75-gram OGTT dwz:
o Nuchtere glucose tussen 5.1 en 7.0 mmol/l OF
o 1-uurs glucose >=10 mmol/l Of
o 2-uurs glucose >7.8 en <8.4 mmol/l.
- Zwangerschapsduur <32+0 ten tijde van inclusie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Pre-existente diabetes
- Zwangerschappen waarbij sprake is van een ernstige foetale congenitale- of
chromosomale afwijking (bijv. trisomie 21, spina bifida), bekend ten tijde van
randomisatie.
- Patiënten met ernstige medische- of psychologische comorbiditeit (bijv. hoge
dosis corticosteroïden behandeling)
- Patiënten die onvoldoende bekwaam worden geacht om de studie te begrijpen,
ingeschat door de zorgverlener
Opzet
Deelname
Kamer G4-214
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
020 566 7389
mecamc@amsterdamumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL63013.018.18 |