Het doel van het onderzoek is om het effect van vroege (12 weken gecorrigeerde leeftijd) versus late (17 weken gecorrigeerde leeftijd) start van vaste voeding op obesitas op 2-jarige leeftijd bij prematuren te onderzoeken. Daarnaast zal er gekeken…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
obesitas
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
BMI op tweejarige leeftijd.
Secundaire uitkomstmaten
1) Lichaamssamenstelling
2) Eetgedrag
3) Kwaliteit van leven
4) Ontwikkelen van allergieen met gebruik van de SCORAD
5) Microbioom
Achtergrond van het onderzoek
Er is zeer weinig bekend over de effecten van de tijd waarop er gestart wordt
met bijvoeding bij prematuren. Met bijvoeding wordt bedoeld het starten van
vaste voeding naast melk- of flesvoeding. De tijd waarop gestart wordt met
bijvoeding is belangrijk voor de voedingstoestand en de ontwikkeling van het
kind. Uit recente literatuur is gebleken dat het te vroeg of te laat starten
van voeding langer termijn effecten met zich meebrengt, waaronder het
ontwikkelen van obesitas. Bekend is dat obesitas op jonge leeftijd gevolgen
heeft voor ziekte en sterfte op oudere leeftijd. Een van de factoren die van
invloed is op obesitas op jonge leeftijd is het tijdstip waarop gestart wordt
met vaste voeding naast melk- of flesvoeding. In de literatuur wordt namelijk
beschreven dat te vroeg starten van vaste voeding bij a terme kinderen kan
leiden tot overgewicht. Om deze reden wordt er bij a term geboren kinderen
geadviseerd om te starten met bijvoeding tussen de 4 en 6 maanden. Echter, deze
onderzoeken betreffen a terme kinderen en de uitkomsten van deze onderzoeken
zijn niet direct toe te passen op prematuur geboren kinderen. Om inzicht te
krijgen in de optimale tijd waarop er gestart wordt met vaste voeding in
prematuren en de korte- en lange termijn gevolgen voor de gezondheid van het
kind is het belangrijk om hier wetenschappelijk onderzoek naar te verrichten.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om het effect van vroege (12 weken gecorrigeerde
leeftijd) versus late (17 weken gecorrigeerde leeftijd) start van vaste voeding
op obesitas op 2-jarige leeftijd bij prematuren te onderzoeken.
Daarnaast zal er gekeken worden naar de invloed van de tijd waarop er gestart
wordt met bijvoeding op de lichaamsamenstelling, eetgedrag, kwaliteit van
leven, en het microbioom.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd parallel open-label gecontroleerde interventie studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie is het tijdstip waarop er gestart wordt met vaste voeding.
Inschatting van belasting en risico
Het gewicht, de lengte, de hoofdomtrek, de ontwikkeling en de ontwikkeling van
atopische dermatitis worden voor de start van vaste voeding, op de leeftijd van
1 en 2 jaar in het ziekenhuis gemeten en genoteerd. Dit zal voor ouders en kind
in geen enkele mate extra belastend zijn. Ook wordt er van ouders gevraagd om
vragenlijsten in te vullen en dagboeken bij te houden. Dit brengt
tijdsbelasting met zich mee, ongeveer 15 minuten per drie maanden. Tot slot zal
er aan de ouders gevraagd worden om thuis op drie verschillende momenten
ontlasting te verzamelen.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
prematuren, geboren bij een amenorroeduur tussen 30 en 35 6/7 weken. , a term
geboren kinderen, geboren bij een zwangerschapsduur tussen 37 en 42 weken.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Aandoeningen die de groei beinvloeden
• Dysmaturen
• Gastro-intestinale aandoeningen
• Bronchopulmonale dysplasie
• Nier aandoeningen
• Congenitale hartaandoeningen
• Ernstige koemelkeiwitallergie
• Congenitale malformaties in de gastro-enterologische regio
• Syndromale aandoeningen
• Intra ventriculare bloedingen graad III or IV
• Geen motivatie van ouders
• Geen informed consent, Term born children:
• Dysmaturen
• Aandoeningen die de groei beinvloeden
• Gastro-intestinale aandoeningen
• Bronchopulmonale dysplasie
• Nier aandoeningen
• Congenitale hartaandoeningen
• Ernstige koemelkeiwitallergie
• Congenitale malformaties in de gastro-enterologische regio
• Syndromale aandoeningen
• Intra ventriculare bloedingen graad III or IV
• Geen motivatie van ouders
• Geen informed consent
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL50601.029.14 |
Ander register | www.trialregister.nl en www.clinicaltrials.gov. Studie is aangemeld. Identificatienummers volgen. |