MYCHOICE: Vergelijkende studie naar de behandeling van myomen: High Intensity image guided Focused Ultrasound in vergelijking met bestaande (minimaal) invasieve behandelingen - een (kosten)effectiviteitsanalyse.

Ruwweg 1,8 miljoen Nederlandse vrouwen hebben myomen (uterus myomatosus),
waarbij 25% van de vrouwen klachten meldt. Symptomatische myomen hebben een
significante invloed op de kwaliteit van leven (QoL). Conservatieve behandeling
faalt bij 50% van de patiënten, wat resulteert in een indicatie voor een
invasieve ingreep. Een hysterectomie is de meest uitgevoerde invasieve
behandeling, maar heeft een hoog risico op complicaties en lange hersteltijden.
Myomectomie is baarmoederbesparend, maar heeft ook een lange hersteltijd en een
hoog risico op complicaties. Dit leidt tot een sterk verlangen naar minder
invasieve behandelingsmogelijkheden, vooral bij vrouwen die zwanger willen
worden. Op dit moment is de uterine arterie embolisatie (UAE) de enige vergoede
minimaal invasieve behandelingsmogelijkheid in Nederland. Magnetic Resonance
image guided High Intensity Focused Ultrasound (MR-HIFU) is een nieuwe,
niet-invasieve behandelingsmogelijkheid. Het is veilig, (kosten)effectief en
heeft een zeer korte hersteltijd en minder complicaties in vergelijking met
chirurgische ingrepen en UAE. Door een gebrek aan vergelijkende informatie over
de (kosten)effectiviteit van de MR-HIFU behandeling op lange termijn ten
opzichte van de zorgstandaard, wordt de MR-HIFU behandeling echter niet
vergoed.

Het bepalen van de lange termijn (kosten)effectiviteit van MR-HIFU in
vergelijking met standaard (minimaal) invasieve myoom zorg bestaande uit UAE,
myomectomie en hysterectomie

De MYCHOICE studie is een nationale, multicentre, open randomized controlled
studie met randomisatie in een 2:1 verhouding tot MR-HIFU of standaardzorg
inclusief hysterectomie, myomectomie en UAE. De non- inferiority marge is
ingesteld op 15 punten SSS-reductie van de UFS-QoL vragenlijst (range: 0-100).
Met een geschatte uitval van 20% is de steekproefgrootte 240 patiënten in een
verhouding van 2:1 voor MR-HIFU (n=160) en standaardzorg (n=80). Zowel een
intention-to-treat als per protocol analyse zal worden uitgevoerd. De follow-up
zal 24 maanden duren.

De interventie is de niet-invasieve Magnetic Resonance image guided High Intensity FOcused Ultarsound (MR-HIFU) behandeling. Bij MR-HIFU wordt de vleesboom met gerichte geluidsgolven zodanig verwarmd dat de cellen van de vleesboom doodgaan door oververhitting. Hierdoor sterven de cellen af en wordt de vleesboom kleiner. De bestudeerde interventie leidt tot significante symptoomreductie, minder complicaties, de mogelijkheid tot conceptie en een sneller herstel in vergelijking met de huidige myoom behandelingen.

Door het verzamelen van gegevens over de lange termijn (kosten)effectiviteit
van de MR-HIFU behandeling in vergelijking met de huidige standaard van myoom
zorg, leveren we op dit moment niet beschikbaar bewijs over de juiste plaats
van MR-HIFU in het myoom behandelingsspectrum. Wij verwachten dat ons onderzoek
zal leiden tot vergoeding en implementatie van de interventie in de nationale
richtlijnen voor myoom zorg, waardoor de behandeling beschikbaar komt voor alle
myoom patiënten. Op basis van het huidige bewijs zijn wij van mening dat het
risico voor de patiënt die de interventie ondergaat zeer klein is, vooral in
vergelijking met de verwachte individuele voordelen: behoud van de baarmoeder
en korte(re) hersteltijden die leiden tot minder productiviteitsverlies. Wat
betreft de belasting moeten alle patiënten voor en vier keer na de behandeling
een vragenlijst invullen.