Zoeken naar een onderzoek

Een multicenter onderzoek bestaande uit 2 cohorten waarbij eerst de farmacokinetiek en het veiligheidsprofiel van een enkele dosis ZX008 (fenfluramine hydrochloride) orale oplossing wordt beoordeeld wanneer toegevoegd aan de standaardbehandeling (cohort 1), gevolgd door een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelgegroepeerde evaluatie van de doeltreffendheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ZX008 als aanvullende anti-epileptische therapie bij behandeling met stiripentol

De primaire doeltreffendheidsdoelen van dit onderzoek dat bestaat uit twee cohorten, zijn:o Aantonen dat ZX008 superieur is ten opzichte van placebo als aanvullende therapie bij de behandeling van symptomen van het syndroom van Dravet bij kinderen…

Een tweedelig onderzoek naar ZX008 bij kinderen en volwassenen met het Lennox-Gastautsyndroom (LGS); deel 1: een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar twee vaste doses ZX008 (fenfluraminehydrochloride) orale oplossing als aanvullende behandeling voor epileptische aanvallen bij kinderen en volwassenen met LGS, gevolgd door deel 2: een open-label vervolgonderzoek ter beoordeling van de langetermijnveiligheid van ZX008 bij kinderen en volwassenen met LGS.

De primaire doelstelling van deel 1 is de primaire doelstelling van het gehele onderzoek.Deel 1De primaire doelstelling van deel 1 is:* Evalueren van het effect van ZX008 0,8 mg/kg/dag versus placebo als aanvulling op de behandeling van…

Een open-label verlengd onderzoek om de veiligheid op langetermijn te beoordelen van ZX008 (Fenfluramine Hydrochloride) orale oplossing als een bijkomende behandeling bij kinderen en jonge volwassenen met het syndroom van Dravet

* Het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van ZX008 op de langetermijn.

Een fase 3-, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd multicenteronderzoek met vaste dosis naar de veiligheid en werkzaamheid van ZX008 bij proefpersonen met CDKL5-deficiëntiestoornis, gevolgd door een open label verlengingsonderzoek; ZX008-2103

Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-506269-78-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Deel 1: Primair (Werkzaamheid)• Aantonen dat de werkzaamheid van Fenfluramine (ZX008) in een dosis van 0,8 mg/kg/dag superieur…