Zoeken naar een onderzoek

Een vergelijkend, open-label, gerandomiseerd, 2-traps opeenvolgend ontwerp, 2 perioden, crossover studie om de bioequivalentie van 2 FT218-batches aan te tonen (eenmalige dosering van 4,5 gram) bij gezonde vrijwilligers

Het doel van het onderzoek is te onderzoeken hoe snel en in hoeverre 2 verschillende productiepartijen (batches) van FT218 (Batch MP2 en Batch MP4) in het lichaam worden opgenomen en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd). In dit…

Een open-label, gerandomiseerde, crossover fase 1 studie om bioequivalentie en relatieve biologische beschikbaarheid te beoordelen tussen de commerciële schaal JZP-507 en proefoplossingen van JZP-507 bij gezonde proefpersonen

Tijdens het onderzoek wordt een drankje met JZP-507 dat op commerciële schaal is geproduceerd vergeleken met een JZP 507 drankje dat op een test schaal is geproduceerd (een drankje met JZP 507 dat lokaal bij PRA geproduceerd is). Het doel van het…

Een vergelijkend open label, gerandomiseerd twee perioden, twee sequenties cross over onderzoek naar de relatieve beschikbaarheid van sodium oxybaat in de vorm van een orale suspensie (FT218) met verlengde afgifte, (toegediend als enkelvoudige dosering van 6 g) vergeleken met het commercieel verkrijgbare referentie product Xyrem® (in een dosering van 2 x 3 g) in gezonde vrijwilligers.

FT218 is een nieuwe formulering (samenstelling) van het geregistreerde middel natriumoxybaat. Natriumoxybaat (ook wel bekend als het natrium zout van gamma-hydroxyboterzuur [GHB]) is geregistreerd onder de merknaam Xyrem® voor de behandeling van…

Een open label, gerandomiseerd, tweedelig cross-over onderzoek, met twee behandelingen (met en zonder voedsel) in twee periodes met elk een enkelvoudige dosering, naar het effect van voedsel op sodium oxybaate met verlengde afgifte toegediend aan gezonde vrijwilligers als 6 g in de vorm van een orale suspensie (FT218).

FT218 is een nieuwe formulering van het geregistreerde geneesmiddel natriumoxybaat. Natriumoxybaat (ook wel bekend als het natrium zout van gamma-hydroxyboterzuur (GHB)) is geregistreerd onder de naam van Xyrem® en wordt gebruikt voor de behandeling…

Studie om de farmacokinetiek van oxybate formuleringen in gezonde vrijwilligers te onderzoeken.

Het doel van het onderzoek is te onderzoeken hoe snel en in hoeverre JZP-258 in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd), vergeleken met de opname van Xyrem in het lichaam. Deze vergelijking wordt relatieve…

Een open label, gerandomiseerde cross-over pilot studie om onderzoek te doen naar de farmacokinetiek, biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie na toediening van Oxybaat formuleringen in gezonde proefpersonen.

Tijdens het onderzoek worden 4 KEY-507 drankjes (KEY-507-A, KEY-507-G, KEY-507-C, en KEY 507-D) onderzocht en vergeleken met Xyrem. Het doel van het onderzoek is te onderzoeken hoe snel en in hoeverre KEY-507 drankjes in het lichaam worden opgenomen…

Een open label, gerandomiseerde cross-over studie om onderzoek te doen naar de farmacokinetiek, biologische beschikbaarheid, bio-equivalentie, en voedsel effect na toediening van Oxybaat formuleringen in gezonde proefpersonen.

Primair:Deel 1:Om de relatieve biologische beschikbaarheid en de biologische equivalentie van JZP-258 te vergelijken met Xyrem orale oplossing in nuchtere en gevoede voorwaarden en dit te beoordelen.Om de farmacokinetiek (PK) van JZP-258 bij vasten…

Sodium Oxybaat voor de behandeling van verminderde vigilantie bij narcolepsie

Core:1 Kwantificeren van vigilantie door middel van een draagbare taakbatterij, drie keer per dag tijdens zeven dagen terwijl proefpersonen zich buiten het ziekenhuis bevinden. 1.1 Narcolepsiepatienten vergelijken met controles 1.2…

Effecten van slapeloosheid en langdurig gebruik van slaapmiddelen op rijvaardigheid

Doel van de studie is na te gaan in welke mate de rijvaardigheid wordt beïnvloed door de insomnia en in hoeverre dit effect wordt tegengegaan of genormaliseerd door het gebruik van slaapmiddelen. Hiervoor wordt de rijvaardigheid van insomnia…

Effectiviteit van lichttherapie en lichaamsbeweging bij de behandeling van vertraagd slaapfase syndroom

Het doel van het onderzoek is te bepalen of een 5-daagse interventie van dagelijkse lichaamsbeweging op vaste tijden leidt tot een verbetering van slaap-parameters en een verschuiving van de circadiane klok in DSPD patienten. De secundaire…

Een open-label, gerandomiseerd, gekruist, verkennend onderzoek om de farmacokinetiek en relatieve biobeschikbaarheid van JZP 324 bereidingen versus Xyrem in gezonde vrijwilligers te bepalen

Deel 1:Het doel van het onderzoek is om JZP-324 in 5 verschillende bereidingen te vergelijken met Xyrem. Er zal worden onderzocht hoe snel en in hoeverre JZP-324 in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd) in…

Een verkennende, open-label, gerandomiseerde, 2 behandelingen, 2 periodes, 2 sequenties cross-over studie om de farmacokinetiek van twee FT218-partijen (enkelvoudige dosering toegediend in de dosis van 6 g) bij gezonde vrijwilligers te beoordelen

FT218 is een nieuwe formulering van het middel natriumoxybaat (ook wel bekend als het natriumzout van gamma-hydroxyboterzuur [GHB]), een geregistreerd geneesmiddel onder de naam Xyrem® voor de behandeling van narcolepsie. FT218 is al eerder aan…

Voorspellen van het succes van een mandibulair repositie apparaat bij obstructief slaapapneu

Het primaire doel van ons onderzoek is het vaststellen van een set patientkarakteristieken die de effectiviteit van behandeling met een MRA bij sympomatisch OSA kunnen vaststellen. We willen op basis van de uitslagen van deze studie hiervoor een in…

Een fase 1 open-label, enkelvoudige dosisstudie om de Farmacokinetiek van de dosering voor het slapengaan van JZP-324 (oxybaat met verlengde afgifte) voor orale suspensie bij gezonde proefpersonen

Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken hoe snel en in hoeverre JZP-324 in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd). Ook wordt onderzocht hoe veilig het nieuwe middel JZP-324 is en hoe goed het wordt…

Een open label, gerandomiseerd, 4 behandelingen, 4 periodes, 4 opeenvolgende cross-over studie om de farmacokinetiek van vier 6 g doseringen van eenmaal per nacht natriumoxybaat (FT218) formuleringen met verschillende vrijgavesnelheden bij gezonde vrijwilligers te beoordelen

Het doel van dit onderzoek is te onderzoeken hoe snel en in hoeverre FT218 in het lichaam wordt opgenomen, getransporteerd, omgezet en uitgescheiden.Er wordt ook onderzocht hoe veilig FT218 is en hoe het wordt verdragen.

Een open label, opeenvolgend onderzoek naar de Drug-Drug interactie van Divalproex natrium verlenge afgifte (ER) in plateaufase op FT218 formulering toegediend als enkelvoudige dosering van 6g avond dosering bij gezonde mannelijke vrijwilligers

FT218 is een nieuwe formulering van het middel natriumoxybaat (ook wel bekend als het natriumzout van gamma-hydroxyboterzuur [GHB]), een geregistreerd geneesmiddel onder de naam Xyrem® voor de behandeling van narcolepsie. FT218 is al eerder aan…

Een dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek met gerandomiseerde onttrekking naar de werkzaamheid en veiligheid van Xyrem met een open-label farmacokinetische evaluatie- en veiligheidsextensie onderzoek bij pediatrische patiënten met narcolepsie gepaard met kataplexie.

De primaire doelstellingen zijn:1) Evaluatie van de werkzaamheid van Xyrem (natriumoxybaat) orale oplossing voor de behandeling van kataplexie bij pediatrische patiënten met narcolepsie2) Evaluatie van de veiligheid van Xyrem voor de behandeling van…

Een open label, opeenvolgend onderzoek naar de Drug-Drug Interactie van Divalproex sodium extended release (ER) in plateaufase op FT218 formulering toegediend als enkelvoudige dosering van 6 Gram bij gezonde vrijwilligers

FT218 is een nieuwe formulering (samenstelling) van het geregistreerde middel natriumoxybaat. Natriumoxybaat (ook wel bekend als het natrium zout van gamma-hydroxyboterzuur [GHB]) is geregistreerd onder de merknaam Xyrem® voor de behandeling van…

Elektrische contrastimulatie op de kuit voor de behandeling van rusteloze benen

Het beoordelen van de werkzaamheid van LEX0 voor rusteloze benen (RLS).

Een open-label, gerandomiseerde, cross-over studie voor het evalueren van de farmacokinetiek, biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie na toediening van JZP-507 oral Solution en Xyrem in gezonde vrijwilligers.

Het doel van het onderzoek is te onderzoeken hoe snel en in hoeverre JZP-507 in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd). Dit wordt vergeleken met de farmacokinetiek van Xyrem®. Als de farmacokinetiek van JZP-…